昔日閃崩的康方生物，憑藉與K藥的“頭對頭”翻身了？

5月31日，康方生物（9926.HK）宣佈旗下的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗注射液（下稱“依沃西”）在單藥對比帕博利珠單抗（K藥）一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的註冊性3期臨牀研究中勝出。

這意味着，依沃西成爲全球首個且唯一一款在3期單藥頭對頭臨牀研究中證明療效顯著優於K藥的藥物。

5月31日一開盤，康方生物漲幅即達到37.03%，終於一雪前恥。

此前，依沃西3期臨牀的數據由於較2期數據有所下降，由此引發市場對其產品未來銷售空間的質疑。

此番“頭對頭”的勝出，無疑是向市場證明了依沃西可觀的銷售前景。

“頭對頭”勝出

創新藥企的臨牀數據是影響股價走勢的重要因素。

5月31日凌晨，康方生物發文宣佈PD-1/VEGF雙抗依沃西在單藥一線治療NSCLC與K藥的頭對頭3期臨牀試驗中勝出。

研究數據表明，在意向治療人羣中，依沃西組相較於K藥組顯著延長了患者無進展生存期（PFS），風險比顯著優於預期。

依沃西就此成爲全球首個且唯一在3期單藥頭對頭臨牀研究中證明療效顯著優於K藥的藥物。

“依沃西對比帕博利珠單抗在隨機雙盲III期研究中獲得顯著陽性結果，有力證明了依沃西在全球範圍內的臨牀價值和商業化價值潛力。康方生物和我們的海外合作方Summit Therapeutics對依沃西在全球範圍內開展III期臨牀研究獲得成功充滿信心和期待，依沃西有望改變肺癌領域的全球治療格局。”康方生物的董事長夏瑜指出。

早在2022年12月，康方生物已經將依沃西在美國、加拿大、歐洲及日本的開發及商業化權益授權給Summit（SMMT.O），而康方生物則可以獲取5億美元的首付款和後續根據註冊里程碑最高可達50億美元的總交易金額。

這筆首付款收入的確認讓康方生物2023年首度實現了盈利，當期淨利潤高達22.31億元。

正因如此，市場對於依沃西的銷售前景頗爲關注，其臨牀數據的一舉一動都關係着康方生物未來業績增長潛力。

如今伴隨依沃西與K藥頭對頭的勝出，其能從K藥搶到多少市場份額，備受期待。

作爲全球最暢銷的藥物，K藥2023年全球銷售額已經達到250億美元，這意味着哪怕只能切到小比例的市場，仍然是可觀的收入。

目前，康方生物仍在開展依沃西聯合化療對比百濟神州（688235.SH）的替雷利珠單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的3期研究，以及依沃西聯合化療對比K藥聯合化療一線治療sqNSCLC的全球多中心3期研究也在推進中。

多次閃崩

從去年以來，康方生物的股價表現便動盪不已。

2023年5月末，因爲同是港交所的“三康”18A公司的康寧傑瑞（9966.HK）、康諾亞（2162.HK）股價大幅下滑，市場情緒連累康方生物單日收盤跌幅超10%。

相似的時間點，今年5月24日康方生物因爲被質疑依沃西的臨牀數據表現不佳，再度遭遇股價閃崩，單日盤中跌幅超40%。

當日，康方生物宣佈依沃西獲得中國藥監局批准上市，適應症爲聯合化療用於治療經表皮生 長因子受體（EGFR）酪氨酸激黴抑制劑（TKI）治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC。

但該消息並未提振康方生物的股價，反而因爲市場質疑依沃西數據表現不佳而出現了股價大跌。

3期數據顯示，依沃西在322例EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變的NSCLC人羣中，在隨訪7.89個月後，中位PFS爲7.06個月，ORR爲50.6%，≥3級TEAE發生在61.5%試驗組患者中。而此前的小樣本2期臨牀數據中的ORR爲68.4%，中位PFS爲8.5個月，≥3級TEAE發生率51.2%。

通俗理解，依沃西3期臨牀的中位PFS低於2期，因此市場解讀爲依沃西療效存疑。

當日，康方生物管理層緊急召開投資者說明會，澄清市場對臨牀數據存在誤讀，並指出中位PFS不是臨牀試驗的金標準，風險比才是，即風險比越低代表治療效果越好，風險比越接近1，則說明治療效果越不顯著。

臨牀試驗中，依沃西的風險比爲0.46，而信迪利單抗聯合貝伐珠單抗聯合化療的風險比爲0.506。照此來看，依沃西的治療效果優於信迪利單抗聯合貝伐珠單抗聯合化療。

隨着此次頭對頭試驗的勝出，市場期待依沃西能夠有更好的商業化表現。

值得一提的是，2022年12月康方生物曾經發布公告稱計劃前往科創板上市，但迄今爲止仍未有新的進展。

伴隨着旗下產品陸續實現商業化，康方生物此後是否會有推進A股上市的計劃，市場仍在持續關注。