提速點亮希望！ 2023年度創新藥獲准上市所用均時爲7.2年

中國經濟網北京5月22日訊（記者 郭文培） 2024年5月20日是第20個國際臨牀試驗日。當日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈的《中國新藥註冊臨牀試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱《報告》）顯示，2023年，藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺登記臨牀試驗總量首次突破4000項，爲歷年登記總量最高。

創新與高效並存，2023年度創新藥獲准上市所用時間平均爲7.2年

臨牀試驗是指以人體爲對象的，一種評價某種新的治療藥物或治療方案、醫療器械或疫苗的安全性和有效性的科學研究過程，是所有新的治療方式廣泛應用到臨牀前的一個必經之路。

在中國醫學科學院腫瘤醫院主辦的全國“520國際臨牀試驗日”宣傳活動上，國家藥品監督管理局註冊管理司副處長時樂介紹，爲促進科技創新成果能更好的彙集我國人民，加快新藥、好藥在我國上市，國家藥監局在臨牀試驗領域積極探索改革，採取臨牀試驗60日默示許可，臨牀試驗機構備案機制，鼓勵參與國際多中心臨牀試驗，推進臨牀試驗技術標準與國際化接軌等措施，鼓勵創新藥物在我國開展臨牀研發。

《報告》顯示，2023年，申請人試驗實施效率進一步改善，完成首次試驗登記用時較長，但較上一年度平均登記用時有所縮短，1個月內完成登記並提交的佔比均有所提高。與2022 年相比，2023年臨牀試驗啓動效率進一步提高，平均啓動用時進一步縮短。總體上6個月內啓動受試者招募比例達56.3%，2023年當年獲批臨牀試驗且在6個月內啓動受試者招募比例達93.4%。

試驗週期縮短，新藥上市提速，大批新藥涌現。根據《報告》，2023年度共批准40個創新藥。其中2023年度創新藥獲准上市所用時間平均爲7.2年，與上一年度基本一致。

《報告》指出，臨牀試驗實施效率和質量逐步提高，創新與高效並存，我國創新藥行業仍有較大發展空間，隨着我國鼓勵創新政策的積極引導，對研發企業主動靠前服務等舉措，將進一步加快新藥上市，更好地滿足中國患者的用藥需求。

彙集力量加速破解“分佈不均”，爲患者點亮希望

值得注意的是，儘管我國臨牀試驗實施效率和質量雙雙提高，但行業仍面臨 “分佈不均”的痛點，尤其在適應症和地域分佈方面。

比如，創新藥中抗腫瘤藥物佔主體。《報告》顯示，2023年度共批准40個創新藥。創新藥以化學藥品和生物製品爲主。1類創新藥臨牀試驗繼續保持以抗腫瘤藥物爲主，佔總體的40.6%（652/1606）。

在臨牀試驗地域分佈方面，《報告》顯示，2023年臨牀試驗組長單位和參加單位以北京市、上海市、江蘇省、湖南省、廣東省等爲主。兒童臨牀試驗組長單位主要集中在北京市。

“腫瘤相關的研究熱門，很重要的因素是因爲腫瘤領域的基礎研究在早些年有了很大突破。比如，PD1/PD-L1這樣的新靶點和機制產生，隨之而來的就是藥物研發和後期試驗。”國家癌症中心、中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨牀試驗研究中心辦公室負責人唐玉說，“我們還是希望有更多的基礎研究涌現，有更多新靶點和研發方向。”

在唐玉看來，試驗機構分佈不均是行業面臨的一大難題。如果基層水平能夠提速，基層醫療試驗機構能夠參與更多的臨牀試驗，那麼整體臨牀試驗質量和效率將會有所提升。

針對資源分佈不均、倫理審查等問題，國家衛生健康委員會科教司副司長顧金輝建議：其一，聚焦重大疾病負擔，以提升診療水平爲導向，推動新藥新器械的研發與創新，不斷探索並貢獻更多的中國方案；其二，規範開展臨牀研究，加強研究全程監管並重視臨牀試驗參與者權益保護；其三，希望患者和公衆能夠科學認識、科學參與臨牀試驗，支持我國醫藥衛生事業發展。

中國科學院院士、國家癌症中心主任、中國醫學科學院腫瘤醫院院長赫捷表示，加速臨牀試驗的高質量發展，持續推進醫藥研發與科技創新，是建設健康中國的重要戰略，在這個過程中離不開每一位臨牀試驗受試者的參與、研究者們孜孜不倦的探索努力。希望有更多行業同道的加入，彙集更多的智慧和力量，不斷優化臨牀試驗的流程，提高試驗的效率和質量，確保患者的安全和權益，爲患者提供更多有效的治療選擇，彙集你我之力量，給患者點亮希望之光。

（責任編輯：佟明彪）