10月2款創新藥有望獲FDA批准

▎藥明康德內容團隊編輯

根據PDUFA的預期目標日期，預計10月，美國FDA將對2款創新藥物的批准做出監管決定，本文將對這些療法進行相關介紹。

▲10月有望在美國獲批的新藥（藥明康德內容團隊製圖，點擊可見大圖）

活性成分：sulopenem（sulopenem etzadroxil/probenecid）

適應症：無併發症尿路感染（uUTIs）

公司名稱：Iterum Therapeutics

Sulopenem是一款可以口服也可以注射的廣譜培南類（又稱碳青黴烯類）抗生素。在體外試驗中，它對已經對其它抗生素產生抗性的革蘭氏陰性、革蘭氏陽性和厭氧細菌都具有活性。

Iterum Therapeutics公司在今年2月公佈REASSURE臨牀3期試驗的頂線結果。該試驗比較了口服sulopenem與口服Augmentin（阿莫西林/克拉維酸）對uUTIs成年女性的治療效果。該試驗達到了非劣於Augmentin的主要終點。口服sulopenem患者的總緩解率（ORR）爲61.7%，而接受活性對照藥物治療患者的ORR爲55.0%，表明口服sulopenem在統計學上顯著優於活性對照藥物。新聞稿指出，sulopenem有潛力成爲美國首個獲批的口服培南類抗生素。

▲REASSURE研究的主要療效數據（圖片來源：參考資料[3]）

活性成分：datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）

適應症：局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）

公司名稱：阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）

Datopotamab deruxtecan是一種由人源化、靶向Trop2的單克隆抗體與創新DNA拓撲異構酶I抑制劑（DXd）連接的在研抗體偶聯藥物（ADC）。DXd具有獨特的作用機制，與常見化療藥物伊立替康（irinotecan）相比，活性提高10倍。而且此藥物具有很強滲透細胞膜的能力，讓它們在殺傷吞入ADC的癌細胞之後，能夠殺死附近的癌細胞，產生“旁觀者效應”（bystander effect）。

該療法的上市申請主要基於關鍵TROPION-Lung01臨牀3期試驗的結果。與目前的護理標準多西他賽（docetaxel）相比，接受datopotamab deruxtecan治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者在雙重主要終點之一的無進展生存期（PFS）上顯示出統計學上的顯著改善，這些患者之前至少接受過一種先前療法。Datopotamab deruxtecan的安全性與其他正在進行的試驗中觀察到的結果一致，沒有發現新的安全問題。根據新聞稿，如果獲得批准，該療法將會是首個Trop2靶向ADC療法獲批用於治療肺癌患者。

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參考資料：

[1] Iterum Therapeutics Provides Update on FDA Advisory Committee Discussion of Oral Sulopenem for the Treatment of uUTI in Adult Women. Retrieved September 27, 2024 from https://www.iterumtx.com/news/press-releases/detail/133/iterum-therapeutics-provides-update-on-fda-advisory

[2] Datopotamab deruxtecan Biologics License Application accepted in the US for patients with previously treated advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Retrieved September 27, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240219154771/en/Datopotamab-deruxtecan-Biologics-License-Application-accepted-in-the-US-for-patients-with-previously-treated-advanced-nonsquamous-non-small-cell-lung-cancer

[3] Iterum Therapeutics Announces Positive Topline Results from its Phase 3 REASSURE Clinical Trial of Oral Sulopenem in Uncomplicated Urinary Tract Infections. Retrieved February 1, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/iterum-therapeutics-announces-positive-topline-results-from-its-phase-3-reassure-clinical-trial-of-oral-sulopenem-in-uncomplicated-urinary-tract-infections-302047483.html

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