太景新藥奈諾沙星 發表臨牀結果
F*太景(4157)宣佈,已獲邀於美國東岸時間9月8日,於美國華府舉行的抗病菌與化療跨學門會議」(ICAAC,Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy)年會,發表該公司創新藥物奈諾沙星(商品名太捷信R)的口服劑型三期臨牀試驗結果。
這是太景繼抗慢性C型肝炎藥物TG-2349獲邀於美國肝病醫學年會(AASLD),以及幹細胞驅動劑布利沙福獲邀於美國血液學年會(ASH)之後,再度獲邀於重要醫學會議發表臨牀試驗結果。ICAAC爲全球抗感染與化療領域最重要的醫學年會之一,獲選發表之論文均爲此一領域內的最新的抗病菌與化療藥物或醫學研究成果。
太景表示,此次獲邀發表時間爲美國東岸時間2014年9月8日上午11點到下午1點,於肺炎與呼吸道感染時段,論文標題爲口服劑型奈諾沙星在治療社區型肺炎之療效與安全性:與左氧氟沙星比較之隨機/雙盲/多中心之三期臨牀研究結果(Efficacy and Safety of Oral Nemonoxacin in Treatment of Community-Acquired Pneumonia: Results from a Randomized, Double-Blind, Multiple-Center, Phase III Comparison Study with Levofloxacin)。
奈諾沙星之適應症爲社區型肺炎與糖尿病足感染。肺炎連年高居最高致死原因前十名,糖尿病足感染之病患亦人數衆多。因細菌抗藥性節節升高,肺炎與糖尿病足感染的治療都日益棘手。
太景完成的太捷信R口服劑型臨牀試驗顯示,其可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌。美國FDA並授予太捷信R 口服劑型QIDP認證與Fast Track(快速審查資格),享有10年獨賣權與快速審查的權利。
另外,臺灣TFDA已經於2014年3月已經覈准奈諾沙星口服劑型上市,太景並將於近期內申請健保藥價。中國CFDA目前已經完成書面資料審查,尚待召開審批會議,太景有信心亦可獲准通過。通過後,將可成爲首例透過ECFA架構下之兩岸衛生合作條例獲准於兩岸的上市的首例臺灣研發之新藥。