《生醫股》逸達兒童中樞性性早熟藥物 向大陸申請3期臨牀

逸達表示，這項三期臨牀試驗爲開放標籤、無對照組的多國多中心臨牀試驗；受試羣體爲2~9歲患有兒童中樞性性早熟之病患，預計於美國、歐洲、中國及臺灣執行臨牀試驗並招募約98位病患。預計約114年完成臨牀試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。

逸達指出，此臨牀試驗設計爲受試者將在開始進行試驗時(Day 0)以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥(相隔6個月)，並觀察至第48周，以評估臨牀療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第24周檢測時，其血清黃體激素(luteinizing hormone, LH)濃度未超過4 mIU/mL的受試者佔意圖治療(intent-to-treat, ITT)母體的百分比。

依主管機關審查時間而定，大陸國家藥品監督管理局(NMPA)收件後將先進行書面文件審查，書審完成後進入實質審查階段，於實質審查起60個工作天內，如未收到否定或質疑意見，即可開展臨牀試驗。預計將在2025年完成臨牀試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。

據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑爲兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧（Standard of Care, SOC），其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。