《興櫃股》全福神經營養性角膜炎孤兒藥 如期申請美二期臨牀

神經營養性角膜炎(NK)是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損，發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使無法維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。在臨牀上，神經營養性角膜炎診斷非常複雜，亦缺乏有效治療方法，爲眼角膜創傷中很不容易治癒的疾病。

現行治療NK方式依病情的嚴重程度決定，較輕微的病人多以點人工淚液、抗發炎、或是抗感染的眼藥控制症狀，而嚴重的病人則需要侵入性的外科手術。在治療藥物方面，目前僅有一款獲准於歐洲(2017年)、美國(2018年)上市的藥品，其仿單建議每天施點6次，治療療程爲8周。根據市調公司Research and Markets資料顯示，2022年全球NK市場約爲1.91億美元，預估2027年將增長規模爲4.39億美元，其年均複合增長率(CAGR)爲18.1%。

總經理徐文祺表示，BRM424已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，與旗下乾眼症新藥BRM421同爲色素衍生上皮因子(Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF)勝(月太)技術平臺(PDSP)所開發出之勝(月太)新藥，具神經營養特性，作用機轉爲促進輪狀幹細胞增生，達到角膜再生修復，可應用於角膜嚴重受損之適應症。公司盼藉由孤兒藥激勵法規的優勢，降低開發成本，同時將增加收案中心以加速BRM424臨牀試驗的後續進展，有助新藥及早上市，提供神經營養性角膜炎患者一個可負擔且有效的治療選項。