《生醫股》藥華PV新藥獲FDA同意進行恩慈療法試驗

藥華醫藥(6446)旗下用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101，獲美國FDA同意進行恩慈療法試驗。藥華執行長林國鐘錶示，本次經FDA獲准進行的臨牀試驗，讓P1101可以在尚未取得美國藥證前，率先以「恩慈療法」(Compassionate Use)方式治療美國PV患者，除了可望擴大P1101未來在美國PV疾病領域的滲透率，也將有助加速藥華醫藥向FDA遞交PV新藥上市查驗登記的時程。

恩慈療法藥品是指病情危急或重大之病患，在欠缺任何可替代藥品供治療，或經所有可使用的藥物治療仍無反應、疾病復發，或爲治療禁忌等，可以申請使用經科學性研究，但全球尚未覈准上市之試驗中用藥。而繼展開美國恩慈療法試驗計劃後，藥華藥表示，若臺灣病患有治療需求，公司也願意免費提供藥品給區域級以上之教學醫院向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請恩慈療法以造福病患。