《生醫股》長聖治療多發性硬化症新藥 獲FDA通過

長聖持續投入異體新藥研究於未被滿足的醫療需求(Unmet Medical Need)，旗下新藥產品HLA-G CAR新藥治療實體癌新藥研究，以HLA-G爲標靶研究，繼獲得臺灣、日本發明專利後，日前再傳捷報獲得美國、歐盟醫藥發明專利的國際肯定，此專利歷經2年多審覈與答辯，近日正式收到美國專利商標局(USPTO)及歐盟專利局(EPO)覈准通知，專利保護期至2039年，此消息不僅代表長聖的HLA-G CAR-T應用於癌症治療的創新性與獨特性，在完整的智財專利的保護下也確保公司新藥的專屬開發權利，對於長聖在美國與歐盟細胞治療市場佈局大幅前進。長聖已向美國FDA提出新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-IND meeting)，目前已獲美國FDA正面建議，預計今年向美國FDA正式申請新藥Phase I/IIa臨牀試驗（Investigational new drug, IND）。

日前臺灣首例透過基因修飾細胞療法讓一位10歲白血病小女孩完成全康復，這種療法爲CAR-T，也是長聖積極開發的細胞療法。現今臺灣衛福部覈准自體CAR-T是以CD19（B淋巴球細胞表面上的標記）爲標的及由病患本身血液分離出T細胞經基因修飾後放大再回輸到病人身上之CAR-T細胞治療，由於此療法只僅限在血液癌症患者身上，而現今約8成的癌症屬於實體腫瘤，因此CAR-T療法在實體腫瘤的應用急需突破，所以長聖研發團隊以人類白血球抗原G(HLA-G)爲標靶研究，在多種實體腫瘤上高度表現，又具抑制免疫細胞活性。