《生醫股》順藥長效止痛完成陸CTA申請，500萬人民幣授權金將入袋

順藥(6535)合作伙伴中國海科集團旗下的上海新探日前向大陸國家藥品監督管理局(CNDA)提出長效止痛新藥LT1001的5.1類新藥臨牀試驗申請，順藥將認列人民幣500萬的里程碑授權金收入。

順藥在2016年6月，獨家授權上海新探在大陸(包括香港、澳門地區)開發與銷售LT1001。據合約，上海新探負責投入費用並執行LT1001在上述區域內的上市前臨牀研究、查驗登記取證與市場銷售等事宜，順藥則依合約條件獲得簽約金與里程碑金收入，以及一定比例之銷售權利金。

據保密條款限制，雙方並未揭露合約內容。不過，根據合約規定，上海新探向CNDA提出CTA申請，以及取得CTA後，順藥均可獲得里程碑款。此次上海新探提出申請後，順藥將認列人民幣500萬之里程碑授權金收入。

據CNDA法規分類，所謂5.1類新藥，即爲進口原創新藥。一般而言，其所需臨牀試驗人數較少，上市時間推估將比1類新藥要快。若CNDA核可，上海新探將執行小型驗證性臨牀試驗，完成後，將以相關數據向CNDA申請新藥上市審查(NDA)，通過後即可上市銷售。

除了大陸市場外，去年下半年起，順藥已經透過授權夥伴臺灣安美得公司，在臺灣銷售LT1001，並協助安美得開發新適應症，擴大市場。順藥也已經與安美得再度簽署東協十國之授權合約，將進軍東南亞市場。此外，在開發動物用長效止痛針劑方面，順藥與美國Skyline Vet Pharma已簽署授權在北美與紐澳地區的獨家授權協議，預計未來幾年，將持續有里程碑款進帳。