生華科新藥具一藥治多癌潛力 獲美國FDA覈准執行臨牀

▲左起爲華科董事長鬍定吾、總經理宋臺生。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/臺北報導

生華科(6492)今(24)日宣佈,獲美國製藥巨擘輝瑞Pfizer青睞,以合併用藥治療攝護腺臨牀患者新藥Pidnarulex (CX-5461),因其新穎藥物機制一藥治多種癌症潛力,正式接獲美國食品藥物監督管理局FDA通知,覈准通過執行臨牀試驗

生華科表示,Pidnarulex (CX-5461)爲First in Class市場首見的DNA損傷反應(DDR)新穎機制的小分子標靶藥物,用於治療具特定基因缺損的腫瘤細胞可透過合成致死(Synthetic lethality)作用,加速腫瘤細胞凋亡。

生華科指出,PARP抑制劑爲第一代DDR機制藥物,目前已經有四個PARP抑制劑被美國FDA覈准分別用於治療具BRCA1/2基因缺損的卵巢癌乳癌胰臟癌和攝護腺癌患者,迄今臨牀上使用最大的挑戰抗藥性產生,超過四成具BRCA1/2基因缺損的病患對PARP抑制劑的治療沒有療效

生華科進一步指出,PARP抑制劑須用於對如鉑類(Platinum)化療藥物敏感的癌症患者才具療效,如患者對化療藥物發展出抗藥性,也同樣面臨無藥可用。

生華科說明,前一階段人體臨牀試驗已經看到Pidnarulex (CX-5461)對具特定基因缺損的多種癌症展現初步療效,且半數以上收案病患對鉑類(Platinum)化療藥物已產生抗藥性,在無其他治療藥物選擇下,Pidnarulex (CX-5461)仍具療效。

生華科補充,接下來規劃在美國和加拿大開展的臨牀試驗,將事先篩選具致病性特定基因缺損(如BRCA1/2 、PALB2)或其他基因同源重組缺陷(HRD)的多種癌症病患,希望能加速驗證Pidnarulex (CX-5461)的有效性,爭取下一階段執行以取得藥證的未定性腫瘤臨牀試驗(Tissue-agnostic trial),加速Pidnarulex (CX-5461)開發成功,提供未被滿足醫療需求的癌症病患一項有效解決方案

生華科強調,Pidnarulex (CX-5461)爲新一代DDR機制,相較之下不容易產生抗藥性,並在多項臨牀前研究,Pidnarulex (CX-5461)不論單獨用藥或是合併PARP抑制劑,皆具成爲PARP抑制劑救援藥物潛力。

根據Global Data統計,三個主要的PARP抑制劑在2019年的全球市場營收即達16.4億美元;根據Coherent Market Insights Analysis (2020)資料預測2019-2027年的複合年均成長率爲24.5%,市場想像空間大。