美“生物安全立法”懸念重重，中國CXO企業國際化戰略迎來轉機？

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道

美國“生物安全法案”事件一波未平一波又起，成爲籠罩在中國生物科技企業頭上一道無法抹去的陰影。隨着美國內部各方持續博弈，如今，“生物安全法案”事件似乎迎來轉機。

6月12日，市場消息稱，當地時間11日晚間，美“生物安全法案”的HR8333提案在納入NDAA立法過程中受阻。有業內人士分析認爲，該法案已經技術性流產，對於藥明康德、藥明生物等一衆中國企業而言是重大利好。

對此，藥明康德方面迴應21世紀經濟報道記者稱，公司瞭解到，關於將《生物安全法案》加入2025國防授權法案的修正案未能獲得衆議院規則委員會的批准，因此《生物安全法案》目前不會進入衆議院的2025國防授權法案的立法議程，其後續立法路徑仍有待明確。公司將繼續密切觀察相關的立法進展。

受法案NDAA立法受阻這一消息影響，今日A股、H股CXO概念盤中集體拉昇，午後高位震盪。截至收盤，A股方面，藥明康德漲6.88%，港股方面，藥明生物漲14.21%，藥明合聯漲10.44%。

市場考驗不斷

對CXO而言，2024年初至今充滿了挑戰：宏觀形勢影響着企業的業務，包括全球經濟在疫情後的挑戰、通脹加劇、利率上升、地緣政治緊張局勢以及一些行業特定挑戰，例如生物科技投資放緩以及國家層面的監管幹擾。

生物醫藥是強監管行業，對政策的變動比較敏感，從財報的業績表現就可見一斑。梳理幾年前的數據來看，過去CXO行業平均每年以15%的增速增長，而眼下，多家CXO公司的營業收入增速相比以往出現下滑，且存在較爲明顯的分化。

藥明康德財報數據顯示，2023年營業收入首次突破400億元，達到403.41億元，同比增長2.51%，歸母淨利潤爲96.07億元，同比增長9%；藥明生物發佈的全年業績報告顯示，營收同比增長11.6%達170.34億元，公司擁有人應占純利同比下降23.1%至33.99億元；泰格醫藥2023年實現營業總收入73.84億元，同比增長4.21%，實現歸母淨利潤20.25億元，同比增長0.91%。

與CXO龍頭的增速放緩相比，昭衍新藥、凱萊英業績則明顯下降。昭衍新藥2023年實現營業收入23.76億元，同比增長4.78%，實現歸母淨利潤3.97億元，同比下降63.04%；凱萊英2023年營業總收入爲78.25億元，同比下降23.70%，實現歸母淨利潤爲22.69億元，同比下降31.28%。

“目前CXO賽道的市場需求依舊很大，但仍然有很多公司拿不到訂單，部分企業甚至開始貼錢做服務，這是不健康的趨勢。”上述券商分析師稱。這種情況依然會持續兩到三年，這對不少公司來說都是一個考驗。

此前，北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇也在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，法案草案的通過，意味着美國政府在生物技術領域對中國企業實施更嚴格的限制和監管。

“美‘生物安全法案’如果通過立法程序會對不少企業的業務造成明顯影響，這些企業可能會失去與美國政府及其控制的企業簽訂合同的機會，這直接影響其在美國市場的業務。”鄧勇說，由於法案草案還涉及與使用或購買這些中國企業設備或產品的第三方企業的合同簽訂，這可能會對企業的全球業務佈局產生影響，因爲美國的合作伙伴可能會因爲這一法案而重新考慮與這些中國企業的合作關係。

不過目前，這一法案草案尚未正式成爲法律，仍需經過美國國會的進一步審議和可能的修改，而美“生物安全法案”的HR8333提案在納入NDAA立法過程中受阻，對國產企業而言無疑是一大利好消息。

制定應對預案成趨勢

從美國立法程序上來看，雖然該法案最終成爲法律還有一段路要走，且其中有很多不確定因素，但可以看到，目前已經有企業已經開始制定計劃，試圖切斷與特定公司的合作，以應對該法案可能帶來的影響。對於可能會受影響的中國企業，其應繼續關注該法案的進展和執法動態，提前探索法律救濟途徑、爲此制定應對方案、調整經營策略和佈局等。

5月22日，九洲藥業公告，公司擬以自有資金通過公司在新加坡境內全資子公司 Raybow life sciences (Singapore) PTE. LTD 在德國設立全資孫公司建設CRO服務平臺，項目預計總投資約950萬美元。

而在前一天，凱萊英宣佈接手輝瑞CDMO歐洲工廠。5月21日，凱萊英醫藥集團宣佈，取得前輝瑞英國Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory（以下簡稱“Sandwich Site”）, 完成公司首個歐洲研發生產基地佈局，進一步提升CDMO業務的全球供應能力。

與此同時，國內CXO龍頭藥明生物、康龍化成則在調整美國市場的佈局。5月17日，康龍化成發佈一則關於出售境外參股公司股權的公告，其全資子公司康龍香港投資所持有Proteologix的10.21%股權，將以約1.021億美元的對價，由Proteologix以合併收購的方式出售給強生。而此前據媒體報道，藥明生物正在削減美國明尼蘇達州聖保羅一家工廠的少量職位，並且已經暫停美國馬薩諸塞州伍斯特基地的建設。

“歐洲是CDMO企業的大本營，不少中國生物科技企業的項目也大批轉讓給歐洲公司，這也推動了歐洲市場出現強勁勢頭。”對於上述企業的最新動態，上述分析師對21世紀經濟報道記者表示，在海外投資的企業都是希望可以規避部分地緣政治風險，事實上，“生物安全法案”事件出來之後，不少CXO巨頭新籤的項目中，歐洲市場的佔比正在不斷提高。

也有不具名跨國藥企高管對21世紀經濟報道記者指出，要積極地看待美“生物安全法案”相關問題，至少目前爲止美“生物安全法案”事件還是針對個例，而不是針對整個中國生物產業。

“當然，不少本土生物科技企業想要‘出海’佈局國際化市場，美‘生物安全法案’的出臺肯定會帶來一些顧慮，不過這也給跨國企業一定的機遇。”上述藥企高管稱，這恰恰也是跨國藥企的優勢，跨國企業本身在歐洲、美國等地都有完善佈局，享有良好的聲譽，可以幫助本土企業“出海”，如果單純作爲中國本土企業“出海”，可能會遇到更多的挑戰，但是如果是通過和外資企業、跨國企業合作，遇到的困難挑戰相對而言更少。

“生物安全法案”短期內會懸而未決，充滿了博弈和變數，最終能否落地需拉長時間線判斷。但這對CXO企業而言，無疑是一次不小的考驗。而無論後續法案是否能落地，不少市場人士皆分析認爲，被點名的公司應做好“備用方案”，以便應對隨時而來的市場挑戰，同時，需尋求新的業績增長點，規避未知風險。