智通特供 《生物安全法案》流產？CXO迴歸
化成靴子安全落地？
今日午後有市場傳聞稱，9月19日，參議院軍事委員會官網宣佈，參議院版本NDAA納入93項修正案，其中不含生物安全提案。
在此前美國公佈的衆議院版本NDAA修正案清單中，8333生物安全法案便未被納入其中。如今參議院版本NDAA同樣未包含生物安全法案，意味着美國某些政治團體惡意炮製和推動的針對中國生物製藥企業的《生物安全法案》在立法階段已然流產。
受此利好影響，9月20日，港股CXO板塊集體大漲，其中康龍化成(03759)、藥明生物(02269)和藥明康德(02359)盤中最大漲幅達到16.51%、14.19%和15.64%，而泰格醫藥(03347)和凱萊英(06821)等頭部CXO企業股價最大漲幅也分別上漲5%-10%不等。
實際上9月以來，港股CXO板塊已走出一波回暖上升行情，如今隨着地緣政治的黑天鵝短期消散，結合近日美聯儲降息釋放流動性，下半年將成爲國內CXO板塊加速估值迴歸的窗口期。
回顧《生物安全法案》“黑天鵝”
今年以來，提到國內CXO企業，便不得不提地緣政治影響。回顧這隻“黑天鵝”從形成到發酵的過程，投資者不難看出，其中既有美國國會議員的惡意攪局，也有美國一些組織和媒體的推波助瀾。
實際上早在2023年，市場便傳出美國要針對中國生物技術企業的消息。由於當時正值港股CXO業績回落週期，“黑天鵝”的誕生加劇了板塊內股票的動盪。
今年1月下旬，美國《生物安全法案》有關提案出現快速發酵。參議院版本的相關提案在2024年1月25日形成，其提議：從國家生物安全的角度考慮，建議禁止與藥明康德在內的生物技術供應商簽訂合同，以確保外國生物技術公司無法獲得美國納稅人的資金。2024年1月26日藥明系股票閃崩，連續兩個交易日跌停。
3月6日，美國參議院國土安全與政府事務委員會聽證會上，參議院版的《生物安全法案》以高票通過了針對藥明康德的條款後，市場擔憂情緒進一步加劇。
3月7日午間，藥明康德發佈澄清公告表示，公司強烈反對這種未經正當程序的預先和不公平的定義，藥明康德在過去沒有、現在和未來都不會對美國或任何其他國家構成國家安全風險。公司亦再次重申，藥明康德既沒有人類基因組學業務，公司現有各類業務也不會收集人類基因組數據。
3月13日，美國生物技術創新組織(BIO)發佈聲明，宣佈將支持美國《生物安全法案》，並將在該立法取得進展時與美國國會合作，該組織終止與藥明康德的合作。隨後4月份，Endpoints發文指出，美國生物安全法案所覆蓋的企業名單可能會覆蓋更多的中國CRO/CDMO企業。消息傳出後，港股CXO板塊便出現集體下挫。
5月10日，美國發布修訂後的《生物安全法案》，擬給予更多時間切斷中美生物公司之間的聯繫，該法案將要求美國公司在2032年之前結束與這些公司的合作。
事實上，能給予8年時間做緩衝期，並非出於“良心”。要知道涉及簽署的124家生物製藥公司和生物技術公司中，有79%的公司與有中資背景的製造商至少簽訂了至少一份合同或產品協議，且調查中的“絕大多數”業務被認爲是與藥明康德等公司有關，完全是不得已而爲之。
當然，看似《生物安全法案》一直在被推進，可實際在過去60年裡，NDAA纔是美國國會每年通過的唯一一項法案。因此H.R.8333提案要想成爲美國法律，就必須進入美國參衆兩院的NDAA修正案中。
正如上文所說，在今年6月12日美國公佈的NDAA修正案清單中，8333生物安全法案未被納入其中。據瞭解，在NDAA聽證會前，此文件仍處在“Submitted”的提交狀態，而非進入聽證會程序並被衆議院投票是否納入NDAA的“Made in Order”狀態。按市場解讀觀點，“該提案不僅沒有通過納入NDAA的第一步，甚至直接被忽視了”。
從美國立法的角度來說，此時的《生物安全法案》其實已經“技術性流產”，但美國有些政客仍不死心，並在今年9月9日，推動美國衆議院以306票對81票通過了《生物安全法案》(H.R.8333)。
但此次衆議院的投票的象徵意義大過實際。
可能市場仍舊會有所顧慮，擔心《生物安全法案》繼續阻礙行業的發展。然而，要明白法案推進有兩種立法途徑：一是單獨立法版本：需要與參議院協商法案修改，投票，兩院遞交總統等步驟。二是NDAA(打包立法)版本：senate NDAA投票等。
此次參議院版本NDAA未納入H.R.8333提案，這說明NDAA打包立法版本法案快速通過通道已經被徹底堵死，僅剩單獨立法途徑，這也意味着影響國內CXO企業的地緣政治負面利空得到暫時緩解。
CXO即將開啓下半年反彈行情
對於港股CXO板塊而言，近日美聯儲降息推動全球生物醫藥行業加速回暖，而今又逢地緣政治“黑天鵝”隕落，可謂雙喜臨門。
據智通財經APP瞭解，在近期匯豐創新銀行發佈了一份報告中指出，2023年全球生物醫藥僅有161起總計40億美元的融資，而僅在2024年，就有71筆總計超過52億美元融資。
並且研報中還表示，“無論是退出還是融資數量，2024年上半年都已經和2023年全年持平，並且有望追趕到2022年的水平。”衆所周知，趨於健康的退出機制，是研判生物技術行業健康狀況的重要風向標，預示着全球生物醫藥正在逐漸復甦。
下游行業景氣度逐漸恢復的信號其實已經體現在港股CXO企業此前發佈的中期財報中。
以藥明生物爲例，根據其2024年中報，報告期內，在前端早研業務導流的推動下，藥明生物項目數量實現了快速增長，期內新籤61個綜合項目，對比2023年上半年同期新增46個綜合項目，該新增項目數是公司迄今爲止表現最好的半年成績之一。
除了藥明生物外，凱萊英、昭衍新藥和康龍化成新披露的新簽訂單同樣在預示着行業整體回暖。
雖然在今年上半年凱萊英營收利潤大幅雙降，但其主要受往期新冠大訂單影響。從新簽訂單情況來看，公司在財報表示其國際分工未發生根本改變，新簽訂單環比向好，當期新簽訂單4.8億元，同比增長20%。
數據顯示，今年上半年昭衍新藥新籤項目數量增長20%，海外項目訂單數量增長30%及美國市場訂單穩定;康龍化成全球客戶詢單和訪問同比有所回暖，新簽訂單金額同比增長超過15%，訂單增長主要來自歐美客戶，海外訂單價格沒有降價的情況下客戶平穩增長。上述業績對市場信心顯然會有提振作用。
在今年上半年提到國內CXO板塊，總免不了提及地緣政治影響，CXO板塊的大幅回調也與投資者擔心行業地緣政治風險有關。而此次美國政客炮製的針對中國製藥企業的《生物安全法案》在立法階段直接流產，則直接宣告這隻“黑天鵝”已經靴子落地。並且從彙總的財報數據來看，國內頭部CXO企業的海外訂單增速並未受到過多影響，行業增長邏輯依然在線。
與此同時，9月美聯儲的激進降息無疑已成爲全球生物醫藥融資寒冬解凍的關鍵信號，而這也將成爲下半年CXO板塊逐漸恢復增長的重要風向標。
藥明生物(02359)
2024年上半年，公司新籤項目61個(+32.6%)，其中包括9個“贏得分子”項目。截至2024年6月30日，公司共有78個“贏得分子”項目，在手訂單達201.05億美元，與去年同期基本持平。項目數穩定增長，截至2024年6月30日，公司進行中的總項目數達到742個(+21.0%)，生物研發管線全面擴張，其中單克隆抗體項目316個(+13.7%)、雙特異抗體及多特異抗體項目123個(+17.1%)，抗體偶聯藥物項目167個(+51.8%)，融合蛋白項目76個(+13.4%)，其他蛋白項目37個(+8.8%)，疫苗項目23個(+21.1%)。
2024年上半年，公司在全球範圍內進行戰略性投資。美國新澤西增加2000L原液產能，加強臨牀製劑和原液生產能力。愛爾蘭敦多克成功完成首個PPQ項目。位於中國杭州的MFG20設施正式落成，並引入三組5000升一次性生物反應器。位於中國無錫的DP2和DP5設施在今年上半年首次成功完成FDA的上市前檢查。全球戰略的佈局升級進一步鞏固了公司作爲全球領先生物藥CDMO服務提供者的地位。
泰格醫藥(03347)
1H24扣非歸母淨利潤3.37億元，環比+11.29%;公司2024Q2業績環比改善。
截止 2024 年 6 月底，公司在境外開展的項目數量 達 263 個，其中境外進行單一區域臨牀試驗項目達 208 個，較年初淨 增 14 個;多區域臨牀試驗(MRCT)項目達 55 個，累計 MRCT 項目 經驗超過 133 個。在美國市場拓展方面，公司美國本土臨牀運營團隊近 100 人，已與美國 45 個州的超過700 個臨牀研究中心開展合作，美國地區正在進行中的臨牀試驗超過 45 個。2024 年 7 月，公司完成 了對日本 CRO 公司 Medical Edge Co., Ltd.(Medical Edge)的收購。 2024H1 新簽訂單“增長較好”。
凱萊英(06821)
2024H1，公司新簽訂單同比增長超過20.00%，且二季度較一季度環比有較大幅度增長，其中來自於歐美市場客戶訂單增速超過公司整體訂單增速水平。截至中期業績報告披露日，公司在手訂單總額達9.70億美元。公司根據在手訂單預計， 2024 年小分子業務、新興業務驗證批階段(PPQ)項目分別達28、9個，已形成了充足的商業化訂單儲備，爲業績長期穩健增長提供有力保障。在行業仍處於調整期的背景下，結合市場環境的情況，公司預計2024年非新冠收入能實現超過10%的增長。
康龍化成(03759)
2024H1實驗室服務收入33.71億元(-0.3%), 其中Q2收入17.67億元(+2.3%)，環比增長10.1%，季度間改善明顯。新籤增長+新產能投入驅動，下半年有望保持穩健增長，2024H1實驗室新簽訂單同增10%+，實驗室訂單週期相對較短，下半年有望陸續轉化爲收入。此外，寧波第三園區新產能投入使用，爲業務增長奠定基礎。
昭衍新藥(06127)
截至2024年上半年末，公司整體在手訂單金額約人民幣29億元(同比-25.1%)。2024年上半年，公司新籤項目數量同比保持增長，新簽訂單金額約9億元(-30.8%)，新簽訂單總金額下降原因主要系行業競爭加劇帶來訂單價格波動。訂單價格從2023年四季度到2024年一、二季度逐漸回穩，二季度新簽訂單金額約5億元，環比一季度增長超過20%。
本文源自：智通財經網