力拚疫苗到貨後一週內完成封緘 食藥署準備好了

爲迎接AZ疫苗到來，食藥署已擬定縮短封緘流程的對策。(示意圖／Shutterstock)

我國向AZ採購1000萬劑新冠疫苗，同時也獲COVAX分配20萬劑疫苗有望於近期到貨，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前表示要在疫苗到貨1周內開打，目前食藥署除已通過AZ義大利、韓國、德國3廠的審覈，也擬定疫苗封緘程序，要讓疫苗到貨後順利於1周內快速開打。

食藥署研檢組科長許家銓表示，以流感疫苗爲例，疫苗的封緘檢驗時間約需2個月至70天，但很多時候是因廠商未備齊審查資料，導致雙方文件往來時間必須拉長所致，因此上月即預告修正「生物藥品檢驗封緘作業辦法」，爲的就是要縮短封緘查驗時間，讓未來進入臺灣的醫藥品得以快速放行。

不同疫苗有不同的檢驗項目，因此所需的檢驗時間也都不同，許家銓指出，像流感疫苗就包含PH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、卵蛋白含量、效價等10多項品質檢驗項目，但只要書面資料、以及檢驗所需的試劑耗材能夠先請廠商備足，往往就能將檢驗時間縮短至30天。

至於指揮官陳時中所說的7天內完成封緘檢驗是否爲不可能的任務？許家銓說，必須先看到AZ疫苗需要進行哪些檢驗項目而定，目前已看到廠商提供的資料，目前正在審查中，接下來也會要求廠商提供所需的檢驗試劑與耗材，以縮短檢驗時間。

許家銓也說明一般的封緘程序，疫苗到貨後會先放在指定的冷鏈系統，接着食藥署會派員前往存放倉庫檢查溫度，並逐批進行查驗與抽樣，確認存放條件是否合格，此外也會比對產品批號、校期等資料進行確認。

許家銓強調，將來新冠疫苗到貨後所有檢驗流程都不會打折，但文件以及所需的試劑耗材一定會先請廠商備齊，同時也會加派檢驗人力，力拚7天內完成封緘程序，讓疫苗能用最快的速度開始施打。