禮來替爾泊肽脫離FDA短缺名單，患者影響幾何

食品和藥物管理局（FDA）最近將禮來公司的減肥藥從短缺名單中移除，一些行業官員和醫學專家認爲這將使部分患者獲取該藥物變得複雜。

官員們表示，以Mounjaro 和 Zepbound爲品牌銷售的替爾泊肽不再短缺，這對行業而言是個好跡象，但這意味着患者將無法再從配藥藥房獲取所謂的仿製藥版本。

與品牌藥版本相比，這些複合版本對患者來說通常更便宜，但它們不受 FDA 的監測或監管。

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在遭到反對後，FDA 正在重新考慮將該藥物從短缺名單中移除的決定，但禮來公司週二向福克斯商業頻道證實，短缺問題仍然“得到解決”。

在其網站上，FDA 表示，已與“該藥物的製造商確認，其所述的產品可用性和生產能力能夠滿足當下及預計的全國需求。”

然而，聯邦官員指出，隨着產品從製造商和分銷商到當地藥店的供應鏈流動，仍可能出現間歇性的局部供應中斷情況。

胃腸病學家兼肥胖醫學專家克里斯托弗·麥高恩博士稱，如果 tirzepatide 仍不在 FDA 的藥品短缺名單上，配藥藥房必須停止大規模生產這些藥物。

他引用了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第 503B 條，該條規定，配藥設施禁止生產“本質上屬於一種或多種已獲批藥品複製品”的藥物。然而，麥高恩指出，如果 FDA 批准的藥物在 FDA 的藥品短缺名單上，複合藥物可能有資格豁免此規定。

Tirzepatide 自 2022 年以來因需求增加而一直短缺。

“對禮來公司而言，這無疑是一種進步，但對很多患者來說，起碼在短期內，我不太肯定，”藥房複合聯盟首席執行官斯科特·布魯納在一份聲明中說。布魯納懷疑“許多服用複合 tirzepatide 的患者會因此措手不及。”

布魯納表示，這些患者得去找他們的醫療服務提供者，從而獲取新的處方，這會耗費一定時間。

“許多目前正在服用複合 GLP1 的患者有可能最終會轉而使用獲 FDA 批准的版本——當然，前提是他們能負擔得起——這會讓替爾泊肽注射液再度陷入短缺，”他補充說。

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麥高恩認同患者將需要尋求替代治療，不過他表示：“值得留意的是，這向來都不是可行的長期解決辦法，要曉得司美格魯肽和替爾泊肽的供應鏈最終是會恢復的。”

按照麥高恩的說法，可能失去獲取渠道的患者可以考慮諸如改用品牌藥 Zepbound、徹底更換藥物類別，或者倘若符合他們的總體目標，尋求程序性或手術性的選擇等選項。

然而，麥高恩以及紐約市的急診室醫生羅伯特·格拉特博士均意識到，大多數使用複合版本的患者之所以這麼做是出於成本的考量。

“現實情況是，大多數患者根本無力承擔購買此類藥物的高額自付費用，特別是在‘優惠券’不可用的情況下，”格拉特對福克斯商業頻道說道。

麥高恩稱，不足五分之一的商業保險公司爲品牌 GLP-1 藥物提供承保，“這致使大多數人難以獲取它們。”

禮來公司一直在力促“僱主、保險公司和政府認識到肥胖屬於一種慢性病，並擴大治療藥物的覆蓋範疇。”

與此同時，禮來公司稱，具備商業保險且符合條件的患者每月僅需 25 美元便能獲取 Zepbound。沒有保險的患者，通過禮來直接自付藥房，單劑量小瓶需支付 399 美元（2.5 毫克），或者每月供應需支付 549 美元（5 毫克）。

禮來公司表示，其認爲患者不應面臨“服用未經測試、未獲批准的仿製品所帶來的風險”。

“FDA 正確且多次對用於減肥的未經批准的 GLP-1 藥物表示憂慮，並且此類藥物‘對患者存在風險，因爲未經批准的版本在上市前未歷經 FDA 對安全性、有效性和質量的審查’，”該公司在給福克斯商業頻道的一份聲明中說道。

據路透社報道，在 FDA 審查 tirzepatide 存在短缺情況期間，仍將允許配藥藥房和相關機構繼續供應該藥物。