康樂衛士三價HPV疫苗Ⅲ期揭盲 期中分析符合預期

證券時報記者 陳澄

8月13日晚間，康樂衛士（833575）發佈公告稱，近日，公司自主研發的重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）（以下簡稱“三價HPV疫苗”）Ⅲ期保護效力臨牀試驗，經獨立數據監察委員會（IDMC）完成期中分析揭盲、主要療效指標和安全性評估，結果符合預期。

康樂衛士CEO陶然介紹，康樂衛士三價HPV疫苗在臨牀試驗中取得的積極結果，是公司長期研發投入和團隊協作精神的體現。公司將積極準備新藥上市許可申請的相關文件，與藥品監管部門保持溝通申報事宜，儘快提交生物製品上市申請（BLA），助力世界衛生組織提出的全球消除宮頸癌目標早日實現。

據悉，康樂衛士自主研發的三價HPV疫苗主要用於預防HPV16/18/58型相關的持續感染和宮頸癌等疾病。除全球主要高危型別HPV16和18外，公司三價HPV疫苗還覆蓋了誘發東亞地區宮頸癌的第三大高危亞型HPV58。相較於目前已上市的二價或四價HPV疫苗，該三價HPV疫苗將對東亞地區女性宮頸癌的保護範圍從70%提高至78%。

公告顯示，康樂衛士三價HPV疫苗於2020年10月進入III期臨牀試驗，截至目前，Ⅲ期臨牀試驗第13次訪視樣本檢測已結束，第14次訪視樣本檢測持續進行中，且已累積到方案設定的期中分析節點要求的主要終點病例數。隨着數據清理和審覈、數據庫鎖定、數據揭盲及主要療效指標和安全性評估等工作的完成，近日公司收到了IDMC根據期中分析結果出具的建議書，該建議書指出試驗的有效性結果滿足方案預設的期中分析統計準則。

此次三價HPV疫苗取得積極進展也有望加速公司在研九價HPV疫苗的上市速度。

在全力推進研發和臨牀工作的同時，康樂衛士也在持續擴展先進的生產能力，已在昆明按照中國、歐盟及世界衛生組織GMP標準建設完成的HPV疫苗產業化基地，設計年產能爲三價HPV疫苗1000萬劑和九價HPV疫苗3000萬劑。2023年8月，康樂衛士（昆明）正式啓動試生產。2024年8月2日，康樂衛士（昆明）獲得雲南省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》，向商業化轉型再進一步。