快訊／高端「腸病毒71型疫苗」三期期末解盲合乎預期 新聞稿全文看這邊！
高端（6547）今天召開重大訊息說明會，針對腸病毒71型疫苗三期期末解盲說明，也就是疫苗的有效性，即俗稱的保護力的解盲。
高端腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨牀試驗，2019年4月開始第一位受試者疫苗施打，2019年12月完成所有受試者收案，4月完成血清免疫生成性數據解盲，5月底確認第三期試驗追蹤期內，腸病毒71型確診個案發生數達到試驗計劃書的解盲條件後，由美商CRO公司Syneos Health進行資料庫鎖定（Data Base Lock），完成統計分析與資料彙整後，在2021年6月20日臺灣時間上午10點，由臺灣與越南線上同步召開DSMB資料安全監視委員會，以進行最終數據解盲。本項試驗爲隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計，在臺灣與越南共計收納3,049名有效樣本數，疫苗與安慰劑(含佐劑)之比例爲1:1。收案對象區分爲三個年齡組（2~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲），並按1:2:1比例進行收案。臺灣收案醫院爲：臺大醫院、臺北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、臺中榮總；越南則由越南巴斯德研究所於同塔省、前江省2家試驗醫院進行。高端腸病毒EV71疫苗第三期期末分析顯示：(一) 安全性評估部分：安全性與耐受性良好。受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒，其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數佔25%，數據顯示，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑對照組、及疫苗組組間，安全性和耐受性無顯著差異。
(1) 施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率爲99.5% (法規建議目標值爲>90%)；(2) 施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率爲97.9% (法規建議目標值爲>70%)；(3) 施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率爲97.9% (法規要求持續追蹤，但無建議目標值)。
(三) 疫苗有效性（俗稱保護力）部分：
試驗設計爲疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配，總計2年又1個月追蹤期內，疫苗組確診個案數爲0例，安慰劑對照組確診數則爲22例。確診個案中，2~6個月齡嬰兒爲5例（佔23%），6個月~2歲嬰幼兒爲13例（佔59%），2歲~未滿6歲則爲4例（佔18%）。而確診個案之病毒基因分型爲B5與C4亞型。依照國內《腸病毒疫苗臨牀研發策略指導原則》之計算公式，疫苗有效性（VE）=[ (安慰劑組感染數-疫苗組感染數）／安慰劑感染數)]*100%。依法規指引計算後，疫苗有效性（VE）爲100%。而依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析，推估出疫苗有效性的統計理論值爲96.8%，P值小於< 0.0001，達到統計上的顯著意義。
此外，本次試驗追蹤期間，確診之病毒流行亞型（B5、C4）均與疫苗株（B4）不同，因此亦可透過此疫苗有效性之實證，推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行之基因亞型具備交叉保護力。
本次第三期期末分析數據解盲之結果合於預期，本公司將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。
【市場現況】腸病毒屬微小核酸病毒科（Picornaviridae）。在所有腸病毒中，除了小兒麻痹病毒之外，以腸病毒71型（Enterovirus Type 71）最容易引起神經系統的併發症。1998年臺灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年；而迄今，臺灣EV71仍以3~4年呈現週期性流行循環，且持續有重症甚至死亡個案出現。而中國與東南亞地區，因盛行率更高，則呈現常年本土化季節性流行趨勢。
目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打，在中國當地屬於自費接種疫苗。2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達新臺幣300億元以上，近三年的平均銷售量則約爲每年2,100萬劑左右。目前除了中國以外，全球其他地區，尚未有腸病毒疫苗產品上市。
腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童， 6個月以下的嬰兒爲EV71感染後，重症與死亡風險最高的族羣。本公司之腸病毒EV71疫苗爲目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族羣疫苗之有效性的開發案，此外對於其他流行之基因亞型也具保護力，後續將以此爲利基，積極佈局未被滿足的疫苗市場。