久等多年，頭孢1類新藥獲批了！成都倍特再有注射劑過評，百億市場大洗牌
來源：米內網
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近日，NMPA不斷傳來好消息：頭孢類新藥注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（6:1）於4月20日獲批上市，該產品的註冊分類爲1.5類新藥，即未在國內外上市銷售的新型複方製劑，湘北威爾曼製藥於2013年12月申報上市，歷時7年多。近年來在限輸限抗的政策影響下，昔日一些重磅品種銷售額呈現下滑態勢，然而四批五輪國採共納入8個口服頭孢類產品，可見其臨牀價值依然備受關注。第五批國採目錄中首次出現了頭孢類注射劑的身影，成都倍特、北大醫藥的注射用頭孢曲松鈉也在4月21日衝刺過評，在集採帶動下市場又將迎來哪些變局？
2021年首個頭孢新藥獲批，這家藥企猛攻複方新藥
表1：2011年至今獲批上市的頭孢類新藥（按批文日期統計）
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
米內網數據顯示，2011年至今獲批上市的頭孢類新藥有14個，其中湘北威爾曼製藥在2011年拿下了注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉的1.5類新藥上市批文後，時隔十年再度拿下一個1.5類新藥批文，本次獲批的新藥爲注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（6:1）。
在抗感染治療方面，複方頭孢類藥物與碳青黴烯類藥物均屬於廣譜抗菌藥，但複方頭孢類藥物在針對當前常見多重耐藥菌的表現方面更優，市場潛力可期。
表2：湘北威爾曼製藥重點複方頭孢類產品的情況
來源：公司官網、米內網數據庫
湘北威爾曼製藥目前已拿下了四個複方頭孢類產品的生產批文，此外，公司早前也拿到了注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（3:1）、注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢他啶舒巴坦鈉、注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉5個複方製劑的新藥臨牀批件，公司有望持續推出新品，豐富頭孢類藥物的產品線。
圖1：目前在審的複方頭孢類藥物上市申請情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
南京優科製藥的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉（6:1）2.3類新藥上市申請於2019年申報並獲得受理，目前正在審評審批中，國內市場暫無同類產品獲批上市。隨着國產新藥陸續申報並獲批，我國頭孢類藥物市場將迎來大洗牌。
百億市場持續承壓，注射劑八成份額居高不下
近年來，在國家不斷加強監管的影響下，我國抗菌藥物市場顯露疲態，作爲全身用抗細菌藥中最大的小類，頭孢類產品整體銷售規模下滑較爲嚴重，2019年在重點省市公立醫院終端銷售額爲124億元，2020年疊加疫情影響，整體規模僅爲95億元左右。
2021年4月，國家衛健委發佈了通知，要求進一步加強抗微生物藥物管理以遏制耐藥，提出要將抗微生物藥物合理使用情況納入醫院評審、公立醫院績效考覈、合理用藥考覈等工作，並適當加大考覈權重的要求。業界認爲隨着監管趨嚴，抗菌藥物市場較難重回昔日輝煌。
圖2：最近幾年頭孢類產品的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網重點省市公立醫院終端競爭格局
米內網數據顯示，最近幾年儘管頭孢類產品受到政策的衝擊整體銷售額下滑，但注射產品的市場領軍地位依然無法撼動，2020年市場份額上漲至88.28％。通過靜脈輸注或者肌注等途徑，使頭孢的藥效發揮快速，療效也較好，口服需要通過肝腸循環，容易受到破壞，藥效可能較慢，從臨牀使用來看，注射劑的分量依然舉足輕重。
表3：2020年頭孢類注射TOP10品種
來源：米內網重點省市公立醫院終端競爭格局
注：*爲擬參與第五批國採的產品
TOP10注射品種中有兩個複方製劑，但命運各不相同。頭孢哌酮舒巴坦在2016年衝上10億規模後銷售額一直穩步增長，2020年疫情影響患者到醫院的就診頻次，而頭孢類注射劑大多爲非處方藥，整個小類的銷售規模下滑超過20％，而該品種的銷售額降幅則僅爲9％左右，同時也是TOP10注射劑中降幅最小的品種，2020年銷售額在15億元水平。目前輝瑞的市場份額高達九成，國內仿製藥批文衆多但暫無企業過評，齊魯製藥、成都倍特藥業等6家藥企的一致性評價補充申請正在審評審批中，過評產品能否搶佔原研藥的市場，有待後續觀察。
頭孢哌酮他唑巴坦的市場目前則由國內藥企掌控，該品種2020年整體銷售模約在5億元左右。早前市場上已有注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（4:1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（8:1）均爲非獨家產品，本次獲批的新藥注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（6:1）爲有望“殺出一條血路”。
近期，部分省份已公佈了第五批國採的報量名單，4個頭孢類注射劑的身影特別吸引眼球，頭孢他啶、頭孢唑林、頭孢曲松、頭孢呋辛均在TOP10注射品種名單中，2020年在重點省市公立醫院終端銷售額爲6億元、5億元、4億元、4億元級別。從領軍企業來看，注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢呋辛鈉分別由羅氏和Esseti領軍，國內高端仿製藥可把握集採機遇搶佔市場。
國採已納入8個口服產品，市場格局大洗牌
表4：早前已納入國採的頭孢類產品情況
來源：米內網重點省市公立醫院終端競爭格局
早前已被納入國採的頭孢類產品均爲內服TOP20的品種，不但臨牀價值高而且企業競爭較爲激烈，能突出重圍的中標企業經過了市場洗禮後，份額均有所提升，第四批目前已有多個省市公佈了執行時間，上海美優製藥、南京億華藥業中標後能否扭轉逆勢，有待市場給予驗證。
高端國產替代原研方面，頭孢拉定內服制劑的領軍企業爲施貴寶，但經過國採後，原研藥企的市場份額從2018年近八成下滑至2020年的65％，可見成效顯然。
表5：已過評但暫未被納入國採的頭孢類產品情況
來源：米內網重點省市公立醫院終端競爭格局
從目前已過評產品情況來看，頭孢克肟、頭孢羥氨苄兩大內服品種以及頭孢地嗪、頭孢美唑、頭孢米諾、頭孢西丁、頭孢吡肟等注射品種暫未有相關產品被納入國採，其中頭孢地嗪目前被大熊製藥佔據半壁江山，國產高端仿製藥要替代原研大有可爲。
來源：米內網數據庫、NMPA官網
審評數據統計截至4月26日，如有錯漏，敬請指正。
● 數據說明●
重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫院的化學藥採購數據爲基礎，對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫。該數據涵蓋14大類，90個亞類，共4800+個通用名品種，可多角度多維度對醫療機構的用藥結構進行分析。該數據季度更新，能及時反饋政策變化對產品的影響，全品類全方位多維度地解析化學藥各品類各品種在20+省市的銷售額、市場份額、銷售變化趨勢及發展規律。