齊魯製藥爆發！拿下2億+注射劑大品種，國產首款直擊千億市場

近日，齊魯製藥捷報頻傳。據NMPA官網公示，齊魯製藥的3.4 類生物藥注射用羅普司亭獲批上市（受理號：CXSS2200029），推測適應症爲原發免疫性血小板減少症。同時4類仿製藥注射用醋酸西曲瑞克也獲批上市並視同過評。

截圖來源：NMPA

羅普司亭由安進原研，作爲第二代TPO-R激動劑類藥物，自2008年8月在美國率先上市後，經過EMA等機構的嚴格審批，迅速在全球範圍內得到應用。注射用羅普司亭N01作爲首個國產長效升血小板藥物，其臨牀優勢尤爲突出。它不僅能迅速發揮藥效，早期應答率高，而且給藥頻率極低，僅需每週一次，極大降低了患者的用藥負擔。據藥融雲數據統計，在全國院內市場血液和造血系統用藥銷售峰值超千億元，2022年全國院內市場銷售額達1135.3億元。

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

在國內，協和麒麟的注射用羅普司亭已於 2022 年 1 月獲批上市，用於原發免疫性血小板減少症（ITP）。此次齊魯獲批的是國產首款。

截圖來源：藥融雲中國藥品審評數據庫

今年以來齊魯製藥獲得7條批文，其中包括5個新產品。艾曲泊帕乙醇胺片是公司首個獲批的止血藥，本次獲批的注射用羅普司亭N01是齊魯製藥在止血藥市場新添了重磅一員，同時該品種也是齊魯製藥今年獲批的首個生物藥。

截圖來源：藥融雲中國藥品批文數據庫

注射用醋酸西曲瑞克原研來自默克雪蘭諾公司。是第三代促性腺激素釋放激素拮抗劑（GnRH-A）藥物，適用於防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便於之後的採卵和輔助生殖技術治療。據藥融雲數據顯示，注射用醋酸西曲瑞克在2022年全國院內市場銷售額超2億元。

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

目前，除了原研廠家默克，注射用醋酸西曲瑞克在國內市場還有輝凌製藥、麗珠集團、金賽藥業、海南天盛保和、海南中和藥業5家藥企獲批上市，此次，齊魯製藥爲該產品國產第6家。

截圖來源：藥融雲中國藥品批文數據庫

在仿製藥佈局方面，國內有南京康舟醫藥科、常州千紅生化製藥、開封明仁藥業、揚子江藥業集團等7家藥企提交了注射用醋酸西曲瑞克產品的仿製申請，均在審評審批中。

截圖來源：藥融雲過評藥品彙總數據庫

2024年至今，齊魯製藥已有氟尿嘧啶注射液、頭孢克洛膠囊、頭孢泊肟酯幹混懸劑、注射用醋酸西曲瑞克、注射用阿扎胞苷、米拉貝隆緩釋片、艾曲泊帕乙醇胺片7個品種過評。