恆瑞醫藥迴應收到FDA 483表格：目前公司出口美國製劑未受影響

本站財經6月6日訊 近日，網上有媒體報道恆瑞醫藥收到了美國FDA 483表格，對此，恆瑞醫藥方面表示，此次FDA檢查涉及公司連雲港地區一處製劑生產場地。公司針對檢查提出的缺陷，已經遞交了整改答覆和完成情況跟蹤報告，同時與FDA保持積極溝通。目前公司出口美國的製劑未受到影響。

483表格是FDA檢查常見的文件，也被稱爲“現場觀察報告” （inspectional observation），483表格可能與公司的設施、設備、流程、控制、產品、員工實踐或記錄有關。在收到483表後，公司有15天的時間做出迴應。FDA鼓勵公司以書面形式迴應483表，列舉出相對應的糾正措施計劃，然後迅速實施這些糾正措施計劃。483表格並不是對違規行爲的最終解釋，但它代表着公司亟待關注和解決的問題。

從FDA網站上可以查詢到這封483表格，信息顯示，此次483主要是技術細節漏洞：無菌保障細節管理及清潔驗證評估細節不充分；文件管理軟件存在漏洞，對廢棄記錄文件銷燬管理不充分；生產個別輔助設備計算機系統不符合21CFR Part11的要求；倉儲空調故障維護不足；故意拖延檢查，但並不存在數據真實性問題，也沒有影響到藥品質量安全。

對於部分投資者十分關注的、此次483與恆瑞PD-1組合療法在美國申報上市是否有關係這一問題，恆瑞醫藥表示，根據FDA法規，對藥品生產場地按照註冊地址分別管理。本次檢查涉及的地址爲連雲港黃河路的場地，與卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產場地不同。本次檢查結果與公司PD-1組合療法在美國申報上市沒有關聯。