合一新冠藥上市 加速度

合一生技(4743)昨(26)日宣佈,該公司開發的新冠廣效型核酸新藥SNS812,近期將向美國生物醫學先進研究開發局(BARDA)提出「下一代計劃」的獎勵申請,該計劃獎勵總額高達50億美元,將藉以加速後續國際合作與上市。

合一生技表示,「下一代計劃」是美國BARDA與美國國家過敏和傳染病研究所合作,以此鼓勵公私夥伴開發新的疫苗、治療方法和技術,以更好地應對當前的SARS-CoV-2病毒株,爲未來的病毒株感染做好準備。

合一表示,該公司9月上旬剛完成SNS812二期試驗解盲成功,取得目前全球最佳治療新冠變異病毒感染的臨牀效果,爲目前唯一廣效型新管治療藥物,完全符合Project NextGen設定的目標。SNS812試驗證明比其他新冠藥物有三大優點,一是解決患者呼吸急促的困難;二是解決患者嗅覺、味覺喪失等症狀;三是讓病毒感染陽性轉陰性的時間非常快速,合一後續將針對SNS812展開國際合作,除了申請美國BARDA補助,後續也會向各國政府申請緊急授權許可(EUA)。

根據BARDA公佈,目前有三項開發中新冠治療藥物通過Project NextGen的補助,包括在一期試驗的再生緣(Regeneron)單株抗體REGN17029,獲3.26億美元補助;臨牀前試驗的ModeX Therapeutics多特異性抗體獲1.68億美元補助;臨牀前試驗的Vir Biotechnology單株抗體VIR-7229,獲4,000萬美元補助。

合一生技表示,許多人誤以爲新冠肺炎病毒距離人類已遠,但事實上,主流病毒每三至四個月就出現一波更替,現有的疫苗與藥物開發根本趕不上病毒對人類的危害。如何開發出不受病毒變異侷限的廣效性新藥,是全球迫切的需求,因此美國衛生及公共服務部也已啓動50億美元的NextGen計劃,激勵開發「克服新冠病毒變異」的新療法和疫苗。

合一生技9月上旬公佈的SNS812所做的二期人體臨牀試驗,所有受試者的病毒株基因定序顯示,可橫跨多個全球最新流行的基因族羣,包括JN.1類、KP1-4類、LB.1類、BA.2類、XBB類等不同系列病毒株,其中高免疫逃脫性變異株佔比達到九成,這顯示SNS812對於新冠病毒具有廣效性。