國產“減肥神藥”競速賽上演 誰能率先“撞線”

中國商報（記者 馬嘉）國內藥企對“減肥神藥”司美格魯肽的開發已進入“加速跑”階段。

近日，國內藥企圍繞司美格魯肽展開的上市競速賽有了新看點：麗珠集團提交產品上市申請獲得國家藥監局受理，早於麗珠集團提交產品上市申請的九源基因優勢地位下降。

此外，國內多家藥企圍繞產品減重適應證 “蠢蠢欲動”。誰先“撞線”上市，懸念迭生。

看點一：糖尿病適應證成熱門 麗珠集團、九源基因“脫穎而出”

近日，國內藥企麗珠集團發佈公告稱，旗下子公司提交的司美格魯肽注射液境內生產藥品註冊上市許可申請已獲國家藥監局受理。此次該公司爲產品申報的適應證爲在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。

中國商報記者撥打麗珠集團證券部電話，詢問產品上市進度。對方表示，產品上市申請仍在受理中，進度以相關部門公佈的信息爲主。

司美格魯肽作爲新開發的一種相對安全有效的新型降糖藥物，在減重市場受到極大關注。目前，在中國，司美格魯肽針劑和口服藥僅獲批用於糖尿病適應證，且已獲批的產品均來自跨國藥企。當前，國內藥企旗下產品也在糖尿病治療領域“躍躍欲試”。

數據顯示，截至今年4月，共14家企業獲得國家藥監局臨牀試驗批准，將司美格魯肽注射液用於2型糖尿病相關適應證。截至目前，麗珠集團、九源基因已在產品上市進度上領跑。

值得一提的是，麗珠集團旗下產品上市許可申請被受理前，其競爭對手九源基因佔據“首發上市位”。今年4月，九源基因遞交了司美格魯肽注射液（商品名：吉優泰）的上市申請並獲得國家藥監局受理，產品適應證爲用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。

麗珠集團旗下產品上市許可申請被受理，意味着其與九源基因站上“同一起跑線”，誰先“撞線”，仍有看點。

記者以投資者身份諮詢九源基因，其表示，暫無司美格魯肽相關消息公佈，產品上市進度會以公告形式對外公佈。

看點二：爭搶減重適應證國內藥企緊密佈局

除了爭相在糖尿病領域搶佔先機外，國內藥企更看重司美格魯肽在減重市場的潛力。

手握產品的國內藥企爭相開展產品減重適應證的臨牀試驗。6月17日，四環醫藥發佈公告稱，公司旗下司美格魯肽注射液用於超重或肥胖的臨牀試驗申請已獲國家藥品監督管理局受理。資料顯示，目前已有石藥集團、麗珠集團、聯邦制藥、九源基因和翰宇藥業等超過10家藥企開展司美格魯肽減重適應證的臨牀探索。

石藥集團表示，司美格魯肽注射液是目前減重領域的最大單品，且仍在快速增長，市場前景廣闊。

沒有產品的國內藥企則重金求購相關產品。今年5月，翰宇藥業發佈公告稱，將司美格魯肽注射液（減重適應證）臨牀前技術成果轉讓給三生蔓迪。根據協議，產品臨牀前技術成果的轉讓能爲翰宇藥業帶來4500萬元收入，後續翰宇藥業可獲得的里程碑付款（包含臨牀前技術成果對價款、委託開發和註冊里程碑付款、條件性付款以及銷售里程碑付款等四大部分）或將高達2.7億元。

目前，國內尚未有司美格魯肽相關產品獲批用於減重，而跨國藥企諾和諾德旗下司美格魯肽產品在海外已獲批用於減重。

華創證券研報測算，預計2032年，國內與司美格魯肽相關的減重藥品市場有望達到486億元。同時，考慮到未來更多療效優異、依從性高的減重藥品上市，減重有望成爲大衆消費需求，展望未來，國內與司美格魯肽相關的減重藥品市場規模有望突破千億元。

看點三：國內藥企“內卷” “價格戰”箭在弦上

“國內與司美格魯肽有關的產品研發越來越多，未來上市產品或陷入同質化競爭。”有藥企相關負責人對記者坦言，“更多同類型產品上市，企業爲爭取市場份額，或不得不在價格上讓步。”

數據顯示，國內至少有15種司美格魯肽仿製藥進入臨牀，其中有至少11種進入臨牀後期階段。資料顯示，司美格魯肽原研廠家諾和諾德在中國的專利即將於2026年到期。

“可以預見，原研藥專利到期後，將有一大批國內司美格魯肽仿製藥上市。”上述藥企相關負責人說。

諾和諾德相關負責人也曾表示：“2026年和2027年，我們（在這一市場上）可能會看到更多參與者出現。仿製藥會在某些產品的生命週期後期、不具有排他性時進入市場，這是製藥行業的規律。”

國際投資銀行高盛集團預計，仿製藥上市後，在中國市場銷售的司美格魯肽價格或下降25%左右。

需要關注的是，國產“減重神藥”還沒上市，海外競爭對手已宣佈產品降價。今年5月，跨國藥企諾和諾德表示，由於減重藥銷量巨大，市場競爭激烈，公司計劃下調其減肥藥在美國的售價。

另外，記者在多個司美格魯肽的代購羣中也發現，自今年1月至今，司美格魯肽的代購價格從千元降至百元。