官方發文：多項具體商業賄賂風險被列出，藥企合規機制構建在即

21世紀經濟報道見習記者李佳英 廣州報道

近期，爲有效應對醫藥領域商業賄賂問題，強化醫藥企業的合規管理，《關於對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（徵求意見稿）》（以下簡稱“公告”）、《醫藥企業防範商業賄賂風險合規指引（徵求意見稿）》（以下簡稱“指引”）先後發佈。

其中，指引詳細規劃了商業賄賂風險的識別與防範框架，涵蓋了學術拜訪交流、接待活動、諮詢服務、外包服務等多個環節，並列出了具體的風險行爲。北京雍文律師事務所合夥人、雍文醫療大健康專業委員會主任劉偉告訴21世紀經濟報道記者，推廣服務商與經銷商常作爲商業賄賂的執行方或中介方，因醫藥企業依賴其市場資源而缺乏有效管理，易滋生賄賂行爲。確定高風險人員及崗位是評估機制建立的關鍵。

此外，爲鼓勵內部舉報，國家藥監局還推出了對“吹哨人”舉報實施獎勵的徵求意見稿，明確了舉報獎勵機制的實施原則及獎勵金額上限。

對此，首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明告訴21世紀經濟報道記者，市場原本期待能夠迎來一個明確的轉折點，即所謂的“政策出清”，從而找到市場的底部。然而，相應文件出臺，說明行業清掃建設仍在深入與持續。

“持續推進的三醫聯動如同教練指導動作，而醫療反腐則如同實戰中的一腳重擊，那些缺乏速度與反應能力的市場主體很容易成爲被‘踢到’的對象。”仲崇明指出，在另一層面，這也成爲市場創新轉型的強大驅動力。

醫藥企業“應當”建立評估機制

該指引詳細規劃了醫藥企業防範商業賄賂風險的合規管理體系建設，爲醫藥企業提供了明確的指導方向，並特別強調了商業賄賂風險的識別與防範。

其中，多項具體商業賄賂風險被列出，爲醫藥企業提供了全面的風險識別框架。具體來看，被禁止的風險行爲存在的環節包括學術拜訪交流、接待活動、諮詢服務、外包服務、折扣折讓及佣金操作、捐贈贊助及資助行爲、醫療設備無償投放、臨牀研究以及零售終端銷售等。

指引指出，鼓勵大中型醫藥企業及相關第三方依據本指引建立完備的防範商業賄賂風險合規管理體系，小型醫藥企業可以參照本指引開展商業賄賂風險合規管理工作。

第三方指，代表醫藥企業行事或者向醫藥企業提供貨物或者服務的個人、法人或者非法人組織，包括但不限於醫藥產品委託研究機構、醫藥產品委託生產組織、醫藥產品推廣服務商、相關專業學會行業協會、經銷商、供應商、配送商、中間人、代理人等。

在商業賄賂中，醫藥產品推廣服務商、經銷商等第三方的身影不容忽視。

劉偉解釋稱，推廣服務商、經銷商在商業賄賂中通常是執行方或中介方，醫藥企業因銷售人員匱乏、銷售區域限制等原因，需要大量的推廣服務商或經銷商爭奪市場，由於缺乏對於推廣服務商或經銷商的管理，而推廣服務商或經銷商利用其人脈進行推廣，便會滋生商業賄賂。

被鼓勵建立的合規管理體系既包括商業賄賂風險識別評估機制，也涵蓋了合規審覈、風險應對、內部舉報、合規培訓等環節。

值得注意的是，公告亦是圍繞着藥品、醫療器械產業鏈內部監督，推出了對“吹哨人”舉報實施獎勵的徵求意見稿。

內部舉報人的範疇，包括內部員工、相關知情人。其中，內部員工是指與企業、單位以及其他組織簽訂勞動合同、辦理社保或者存在事實勞動關係的人員；相關知情人是指在一年內與企業、單位以及其他組織解除勞動合同的員工，與企業、單位以及其他組織存在藥品、醫療器械質量安全相關業務聯繫的人員、臨時聘用人員等。

舉報獎勵機制的實施原則被細化，包括優先獎勵基於同一線索舉報的內部舉報人、聯名舉報者需自行協商獎勵分配、避免重複獎勵、獎勵遵循違法事實與舉報事實相符原則等。每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規定爲100萬元。

關於商業賄賂風險識別評估機制，指引提到，根據企業經營環境、業務特徵及合作伙伴類型等合理確定商業賄賂高風險領域和崗位。

“指引中提到了醫藥代表和醫療器械推廣人員的學術推廣限制，說明在學術推廣中仍存在帶金銷售、客情維護等違法行爲，以上人員便成爲高風險人員。但企業的管理人員、銷售人員是否也參與其中？所以，如何確定人員便是重中之重。”劉偉指出，確定高風險領域和崗位是評估機制建立的關鍵環節。

在建立之餘，指引並未對進一步的評估指標、評估結果加以說明。

在劉偉看來，指引中要求醫藥企業“應當”建立評估機制，但對於如何操作並沒有細則，是由企業自行評估還是委託第三方進行評估，均沒有規定。這可能將導致企業無法操作，造成指引實際無法履行。

關於具體合規運作機制，指引鼓勵醫藥企業建立數據分析系統，用數據技術賦能風險監測與分析，促進對商業賄賂風險的有效識別，並對風險等級、影響範圍、影響程度等進行評估。

在醫保基金飛行檢查工作中，大數據監管模型運用亦起到了不容忽視的作用。例如，相關醫保部門可以提前通過大數據模型篩查發現可疑問題線索。

尤其在風險識別環節，數據技術不僅能作用於醫藥企業，還有助於各級醫保部門展開醫保基金監管。如，建立相關主題的大模型數據，加強對高風險人羣、機構的誠信畫像以及對欺詐騙保行爲的風險識別。

警惕“處方信息”交易

指引對與醫療機構相關的一系列可能存在商業賄賂風險行爲做出了具體要求。

在學術拜訪交流方面，根據指引，醫藥企業應當安排本企業的醫藥代表和醫療器械推廣人員從事學術拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學術拜訪交流。

醫藥代表和醫療器械推廣人員，以及銷售人員的分工亦被明確。例如，醫藥代表和醫療器械推廣人員可以與醫療衛生人員溝通，提供學術資料、技術諮詢，開展學術推廣，但不能帶有銷售任務。

醫藥產品用量信息的合規獲取更被多次強調。

指引提出“三禁止”：禁止醫藥代表和醫療器械推廣人員假借拜訪名義索取、統計醫療衛生機構、醫療衛生機構內設科室或醫療衛生機構人員開具的各類醫藥產品用量信息；禁止醫藥企業與零售終端串通，通過向醫療衛生人員輸送利益獲取處方信息；禁止醫藥企業通過零售終端統計處方量，並向醫療衛生機構或者醫療衛生人員輸送利益。

其中，後兩者直接點出零售終端與醫療衛生機構、醫藥企業之間的合規界限。

劉偉告訴21世紀經濟報道記者，根據相關規定，零售終端（一般指零售藥店）在銷售相關處方藥時，需取得醫生的處方。對於處方的保存與管理，零售終端將會起到很大作用。如果零售終端非法利用該處方或將處方非法提供給醫藥企業，該環節將成爲一個新的風險點。因此，如果避免零售終端對於處方的非法利用，將成爲與醫療衛生機構之間的合規界限。

在處方外流（亦稱外配處方）已是大勢所趨的當下，浙江、青海、山西、廣東、黑龍江、重慶、福建等地均發佈了相應的管理措施。處方外流的主要目的是讓患者擁有更多的購藥選擇，同時促進藥品市場的競爭和零售藥店的發展。

相應的，如何確保處方的真實性和準確性、避免賄賂行爲發生已然成爲監管要點。

例如，浙江省衛健委發佈《關於進一步加強公立醫療機構外配處方管理的通知》，明確提到，將外配處方管理納入2024年度醫療質控內容，對飛行檢查中發現外配處方管理混亂的醫療機構予以通報批評。監管行爲包括定期通報外配處方使用情況，對不合理使用外

配處方的臨牀科室及個人，及時預警並干預不合理用藥行爲，嚴禁利用外配處方謀取不正當利益行爲。

鑑於國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局於9月27日發佈的《關於建立定點醫藥機構相關人員醫保支付資格管理制度的指導意見》，已提出監管對象由機構延伸至個人，採取“駕照式記分”等措施。

以往對此類外配處方等的違規違法行爲的監管，對個人多是集中在預警、干預等，對機構則是關停、取消資質與罰款等。當監管網絡從平臺到人，“處方信息”交易等違規違法行爲或有望進一步收斂。

尤其在醫藥行業，常見的商業賄賂犯罪行爲之一便是“帶金銷售”。

《2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》亦強調將嚴查假借各類會議、捐贈資助、科研合作、試驗推廣等形式捆綁銷售、“帶金銷售”中的違法違規行爲。

“帶金銷售”表現之一便是“售出”或透露“處方信息”。

在諮詢服務方面，指引指出，若通過聘用醫療衛生人員提供相關諮詢服務以獎勵或者誘導其開具醫藥產品處方，或者推薦、宣傳、採購、使用本企業醫藥產品，亦被視作風險行爲。對此，指引建議醫藥企業對一定週期內聘用單個醫療衛生人員的次數以及向其支付諮詢費用的總額予以合理限定；以銀行轉賬方式向醫療衛生人員支付服務費。

安徽省醫療保障局黨組書記、局長金維加曾指出，醫院大型設備採購是帶金銷售和廉政的敏感地帶。此次指引着重提出，防範醫療設備無償投放商業賄賂風險。

指引強調，醫藥企業不可將“無償”畸變爲“賄賂”。投放醫療設備，應當基於合理用途，包括爲研發和改進產品收集反饋意見、方便醫療衛生機構開展產品性能評估等。禁止醫藥企業通過無償投放醫療設備，與醫療衛生機構約定採購耗材、配套設備、藥品和服務等的最低數量或者金額，或者約定採購價格明顯高於市場價格，不當獲取交易機會及競爭優勢。

在業內看來，這一系列舉措或將進一步加強醫藥行業的合規管理，清掃“處方信息”交易、“無償贈送”變商業賄賂等風險行爲。