多地出臺醫藥合規指引，反商業賄賂重點有這些？

自去年以來，醫藥購銷環節中的商業賄賂行爲始終是醫藥糾風反腐的“關鍵環節”。今年，在繼續強化事後監管執法的同時，反商業賄賂的工作更多着眼於長效機制的建立。

近日，河北省市場監督管理局發佈《河北省醫藥企業防範商業賄賂合規指引（試行）》。在此之前，今年已有湖北、河南、福建、山西、重慶等省市發佈類似指引。

其中，重慶市市場監督管理局於12日印發的《重慶市醫藥領域反商業賄賂合規指引》，爲全國首個醫藥全領域反商業賄賂合規指引。相較於其他地方爲醫藥經營者所設立的、防範商業賄賂的一般性指引，該市指引的適用範圍中加上了“醫療機構”，明確了行賄受賄雙方的刑事風險。與此同時，指引還將醫藥企業“贊助”“捐贈”等行爲，以義診、諮詢等名義開展活動等長期處於“灰色地帶”的醫藥購銷行爲，列入“涉嫌商業賄賂行爲”的風險清單。

多名受訪的業界人士認爲，醫藥領域是商業賄賂的高發區，系統性預防商業賄賂的關鍵在於建立一個全面、協調和高效的預防、監督與懲處機制。這些地方性指引的出臺，有利於壓實政府監管責任，推動行業自律和社會監督。與此同時，生物醫藥是目前多地着力發展、培植的新興產業，加之近年來醫藥領域不正當競爭問題呈現多發態勢，在多部門聯合執法中，市場監管部門推進相關競爭監管工作尤爲重要，有利於優化當地醫藥領域的營商環境。

加強“第三方”“醫療機構”合規

多地指引中明確，商業賄賂，是指在商業活動中，經營者以謀取交易機會或者競爭優勢爲目的，採用給予財物或者其他利益，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委託辦理相關事務的單位或者個人，以及利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人提供不當利益的行爲。給予財物或其他利益的一方，爲行賄方；收受財物或其他利益的一方爲受賄方。

中國衛生經濟學會理論與政策專委會秘書長傅虹橋曾在一篇研究中提到，在醫療受賄的主體中，近八成來自醫療機構，而在受賄的涉事領域中，藥品和器械兩類佔比近六成。

多地的監管趨勢也印證了前述研究結果。第一財經記者梳理髮現，在今年多地出臺的醫藥領域合規性指引中，均將反商業賄賂的重點放在了藥企和醫療機構之間的隱蔽利益輸送環節。

有受訪學者認爲，相較於事後反腐行動更聚焦於利益兩端的“關鍵少數”，如醫院院長、科室主任、市場份額較大的醫藥企業管理層等，在事前合規性建設中，監管的覆蓋面則更廣，顆粒度也更細，比如將醫療機構的普通從業者和醫藥企業採購人、醫藥代表及所有代表醫藥企業的第三方均納入風險防範當中。

重慶版指引中就提到，該指引所稱“醫藥企業”，是指從事藥品、醫療器械等醫療產品的生產、研發、銷售等相關商品和關聯業務的經營性實體。

除了藥品/醫療器械上市許可持有人（MAH）等，還包括“第三方”，即所有代表醫藥企業行事或者向醫藥企業提供貨物或者服務的個人或者公司，如藥品/醫療器械合同研究組織（CRO）、藥品/醫療器械合同生產組織（包括CMO、CDMO）、藥品/醫療器械合同銷售組織（CSO）、藥品/醫療器械商業流通企業等。

河南、湖北等省同樣將前述“第三方”納入合規監管的“醫藥企業”。

與此同時，多地還提出醫藥企業在建立合規機制時，需要定期進行“第三方管控”。比如，湖北提出，建議醫藥企業建立科學、系統的商業賄賂風險評估程序，以識別、分析、評價和處置風險，並定期評審風險評估程序及評估結果的有效性。評估範圍可以包括對新增合作伙伴、業務協議、第三方管控、費用報銷及其他可能存在潛在商業賄賂風險的領域。

“費用報銷”是重點評估的場景之一。湖北方面稱，包括但不限於從代理商（供應商）選擇、支付頻次、直接或間接向相關個人支付、支付是否與銷量掛鉤、財務記賬科目是否正確等方面審查銷售費用的真實性、合理性及合法性，判斷是否存在商業賄賂行爲。

不過，通過企業或醫療機構自身合規性建設來約束“第三方”行爲，在武漢大學大健康法制研究中心副主任周圍看來，實爲事前風險防範中可能存在的兩大風險點之一。他告訴第一財經，由於第三方可能涉及衆多合作方，包括CRO、CMO、CDMO、CSO等，所以如果確保在醫藥外包服務中，這些有一定自主性的第三方行爲完全符合合規要求存在一定難度。

周圍提到的第二個風險點也與“第三方”有關，即前述提及的“費用報銷”。“這些行爲往往隱蔽性強，難以在事前完全防範。”

北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇持相近觀點。“尤其是在大型組織或跨多個部門的情況下，費用報銷的真實性和合理性如何判斷，也是一個難題。”鄧勇告訴記者。

對此，河南版指引則明示了合規收取佣金費的情景。具體來說，經營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付佣金。經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付佣金的，應當如實入賬。接受折扣、佣金的經營者也應當如實入賬。

值得注意的是，作爲全國首個醫藥全領域反商業賄賂的地方性合規指引，重慶版指引還提到，該行政區內所有醫療衛生機構也屬於該文件的適用對象。

該指引所稱的“醫療衛生機構”是指依法成立的從事疾病診斷、治療活動的衛生機構，包括但不限於醫院、衛生院、社區衛生服務中心、門診部、診所、醫務室、村衛生室、急救中心、採供血機構、婦幼保健院、專科疾病防治院、疾病預防控制中心等。

“將醫療機構納入指引範圍，有助於在更廣泛的範圍內建立和強化反商業賄賂的合規，實現從藥品研發、生產、銷售到使用的全鏈條管理，確保反商業賄賂措施的無縫覆蓋。”鄧勇稱。

北京至瑾律師事務所主任李岑巖亦對記者表示，這類地方性指引具有一定約束力。儘管醫療機構的許可、管理和運營等受地方衛健委管理，但有關醫療機構所使用的藥械，其流通使用受市場監督管理局管理。

與此同時，反商業賄賂不僅是醫藥反腐糾風工作中提出的要求，也是反壟斷、反不正當競爭長期強調的重點。周圍認爲，市場監管部門具有市場監管和反不正當競爭的專業能力和職責。通過加強監管，可以營造一個更加公平、透明和健康的市場競爭環境，減少因商業賄賂對醫藥領域公平競爭的影響，促進企業依靠產品質量、服務和創新來獲取市場份額。

合理捐贈、商業賄賂如何區分

在重慶版指引中，歸納了8種涉嫌商業賄賂行爲，並對商業賄賂可能引發的行政風險、民事風險及刑事風險作了提示。其中，“捐贈”行爲被點名。

根據該指引，“通過贊助或者捐贈的方式，給予醫療機構或其內設科室、從業人員不當利益的行爲”存在涉嫌商業賄賂的可能性。

爲做好事先預防，該指引還列舉了醫療機構需要重點關注的風險因素：包括贊助捐贈目的、對象、流程、是否與商業銷售掛鉤、是否具有排他性等方面審查贊助捐贈的真實性、合理性與合法性。

“在實踐中，有的企業在捐贈儀器設備時並未提出附加的不當條件，但捐贈之後向受贈單位提出定向購買該企業生產的設備耗材或其他產品的請託。受贈單位往往基於接受捐贈後的人情因素，定向或以優惠條件購買捐贈企業生產的設備耗材或其他產品。”周圍說。

根據《衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法（試行）》第六條規定，醫療衛生機構接受的捐贈不得涉及商業營利性活動，不得附有與捐贈事項相關的經濟利益、知識產權、科研成果、行業數據及信息等權利和主張等。

那麼如何區分合理捐贈和商業賄賂呢？周圍說，這需要區分接受“捐贈”後定向採購相關服務與商業賄賂。一是要覈實捐贈手續的完備性；二是要審查捐贈協議內容以及捐贈後是否附加要求；三是要評估捐贈動機和分析捐贈與採購的關聯性。

但他同時表示，手續的完備性和協議內容都易於覈實。然而，捐贈後是否附加要求、捐贈動機以及捐贈與採購的關聯性則需要在實踐中個案分析，存在一定的不確定性。

鄧勇也提到，捐贈的真實性、與採購的關聯性存在定性難點。同時，評估捐贈的醫療設備價值是否合理、是否存在過高價值捐贈，從而構成不正當利益輸送，這類價值評估也存在定性難點。此外，相關法律界定也不夠明晰，而監管機構在執行過程中可能面臨資源有限、專業知識不足等問題，影響了對這些行爲的有效監管。

爲打擊醫療領域商業賄賂行爲，多地指引都提示了刑事風險。

周圍表示，商業賄賂行爲是否構成犯罪，需要綜合考慮賄賂的數額、行爲人是否利用職務上的便利、是否爲他人牟取不正當利益等因素。如果賄賂行爲涉及的數額較小，沒有造成嚴重後果，且沒有利用職務之便，可能只承擔行政責任。相反，如果賄賂數額較大，利用了職務之便，對國家和人民利益造成重大損失，就可能構成犯罪，承擔刑事責任。

具體到違法“捐贈”行爲上，周圍說，如果企業以定向採購耗材和服務爲條件“捐贈”設備給醫院科室，謀求交易機會，排除其他潛在競爭對手，且對市場公平競爭造成嚴重損害，則符合《刑法》第三百八十七條關於單位受賄罪的構成要件。