鼓勵生技業！　「舊藥新用」資料專屬保護最高5年

▲孫立羣（左2）主持行政院會後記者會。（圖／翻攝自行政院卡麥啦）

記者賴於榛／臺北報導

爲了爭取美方支持我國加入TPP，去年10月臺美TIFA會議時，我方曾承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。對此，行政院會4日拍板美方TIFA關切的藥事法修正案，修法通過「舊藥新用」資料專屬保護「新適應症」資料專屬期限明訂至少3年，在臺從事臨牀試驗，資料專屬保護將延長保護至5年。

衛福部表示，爲配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥，以及鑑於我國醫藥產業發展方向，賦予新適應症新藥的資料專屬保護，加上爲鼓勵藥商於國內進行臨牀試驗，藥品查驗登記審查準則第54條第3項就享有新適應症資料專屬保護的藥商，

若於國內執行臨牀試驗者，規定可享有較長的保護期間，宜提升其規範位階；另修正新成分新藥的資料專屬保護期間規定，因此擬具「藥事法」第40條之2、第40條之3修正草案。

「新適應症」換句話說就是「舊藥新用」，最近的例子就是智擎生技製藥原先用來治療大腸直腸癌的「安能得」，臨牀試驗後發現也可治療「無藥可醫」的轉移性胰腺癌，找到了新適應症，也成功獲得我國TFDA及美國FDA新藥證。

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