2024國談初審名單公佈！多款重磅創新藥在列 CAR-T品種幾乎齊聚 或會有零的突破？｜行業觀察

財聯社8月7日訊（記者 盧阿峰）今日傍晚，國家醫保局發佈2024年國家醫保目錄調整通過初步形式審查的藥品目錄及信息，收到企業申報信息626份，440個藥品通過初審。

財聯社記者注意到，與去年相比，今年企業申報藥品數量均有所增加。國產CAR-T品種除馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液之外全部到齊，百濟神州-U（688235.SH）的達妥昔單抗β注射液、先聲藥業（02096.HK）新一代EGFR抗體藥物西妥昔單抗β注射液、康方生物（09926.HK）自主研發的腫瘤免疫雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液等重磅創新藥均在列。

業內專家告訴財聯社記者，國家醫保目錄的吸引力正在逐年提升，已經成爲創新藥商業化過程中至關重要的門檻，今年申報藥品數量有所增加是全鏈條支持創新藥發展戰略的有力體現。還有專家向記者預測，今年或許會出現第一個納入醫保目錄的CAR-T藥物。

企業參與熱情再提升 談判成功率和降幅會如何？

今日，國家醫保局發佈《關於公示2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息的公告》。根據工作安排，形式審查主要分爲初審、初審結果公示、複審、複審結果公告四個步驟。本次公示的內容即爲今年的初審結果。

國家醫保局在同步發佈的解讀中透露，2024年7月1日9時至7月14日17時，國家醫保局共收到企業申報信息626份，涉及藥品（通用名，下同）574個。經審覈，440個藥品通過初步形式審查。

據悉，2023年國家醫保目錄調整中，共收到企業申報信息629份，涉及藥品570個，390個藥品通過初步形式審查。與2023年相比，今年申報藥品數量有所增加。

國家醫保局強調，有一些價格較爲昂貴等明顯超出基本醫保保障範圍的藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環節的資格。這類藥品最終能否進入國家醫保藥品目錄，還需要經嚴格評審程序，然後獨家藥品需談判、非獨家藥品需競價，只有談判或競價成功後才能最終被納入目錄。

一家上市創新藥企業高管、資深醫藥行業專家楊濤對財聯社記者表示，今年申報藥品數量有所增加，是國家全鏈條支持創新藥發展的總體戰略部署的有力體現。

“明顯今年企業對於國談的熱情再度提升了！”河南動銷企業管理諮詢有限公司總經理鄭佩對財聯社記者表示，隨着國家醫保覆蓋率的進一步提升，參保人羣規模不斷擴大，國家醫保目錄已經成爲很多企業投入巨資研發的創新藥商業化變現最重要的渠道。

但資深醫改專家徐毓才態度較爲謹慎，他認爲，由於價格降了，臨牀用量和企業未必會因此獲益或獲得理想的收益，所以只能謹慎樂觀。“所以我認爲，今年國談的平均降幅會更溫和，但談判成功率或不會創下新高，而是與往年一樣。”

鄭佩則認爲降幅可能會更大一些，他分析稱，今年國家醫保局在醫保產品的醫院准入、銷售使用以及雙通道政策的實施和評估方面加大了力度。同時，隨着DRG分組2.0的推出，加之之前國家集中採購中的違規事件以及醫藥行業的反腐高壓態勢，今年國家談判的平均降幅有望刷新歷史記錄。

據此前國家醫保局對外表示，實施3年來，“雙通道”國談藥品從221種已經擴充到430種，僅在江蘇，“國談藥”銷售金額就從2020年的不到40億元增加到2023年的120多億元。

另據國家醫保局微信公衆號，7月下旬，國家醫保局在青海和湖北依次啓動國家醫療保障基金飛行檢查，按照工作安排，檢查組將對武漢市定點公立醫療機構、定點社會辦醫療機構、定點連鎖藥店2022年至2023年期間醫保基金使用、管理及有關內部控制制度建設、實施等情況進行重點檢查。

多個重磅創新藥在列 今年CAR-T或會有零的突破？

財聯社記者在通過初審品種目錄中發現，通過初步形式審查的目錄外藥品數量達196個，與去年國談目錄外226個產品通過初審相比，略有下降。

通過初步形式審查的藥物名單中，多款重磅創新藥均在列。例如復星醫藥（600196.SH）旗下復星凱特的重磅CAR-T品種阿基侖賽注射液，該藥物爲國內最早上市的CAR-T療法，是國內首款衝刺醫保的CAR-T療法，在2021年醫保目錄調整過程中，阿基侖賽注射液曾通過醫保初步形式審查，但最終沒能坐上談判桌。2022年，該藥沒有出現在通過形式審查的申報藥品名單中。

CAR-T品種方面，還有藥明巨諾-B（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液，合源生物科技（天津）有限公司的納基奧侖賽注射液、科濟藥業-B（02171.HK）的澤沃基奧侖賽注射液，也就是說，除了馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液，其他國產CAR-T均出現在了本次通過初審藥品名單中。

值得一提的是，去年國談中復星凱特和藥明巨諾-B的CAR-T品種均通過了形式審查，但沒有出現在2023年醫保目錄中。

“今年或許會有CAR-T品種零的突破。”楊濤分析道，制約CAR-T藥物進入醫保的最大問題是他們年治療費用都在百萬，但現階段國內CAR-T品種越來越多，而誰能率先被納入醫保或許成爲市場競爭和商業化過程中最關鍵的較量，尤其是復星醫藥旗下的復星凱特，在全社會全鏈條支持創新藥發展的當下，可能會“第一個吃到螃蟹”。

除了CAR-T品種，還有多款抗癌創新藥也出現在了通過初步形式審查的目錄外藥品名單中。例如百濟神州的達妥昔單抗β注射液、石藥集團（01093.HK）的PD-1品種恩朗蘇拜單抗注射液、康哲藥業（00867.HK）的亞甲藍腸溶緩釋片等。

先聲藥業旗下的抗腫瘤創新藥公司先聲再明與邁博藥業（02181.HK）合作的新一代EGFR抗體藥物西妥昔單抗β注射液也出現在了通過初審名單中，此前先聲藥業的西妥昔單抗β注射液屬於壓線獲批取得參與國談資格。

康方生物的自主研發的腫瘤免疫雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液也通過了初審。康方生物於6月18日下調了其雙抗新藥卡度尼利單抗的價格，從13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅爲53.4%。

此前，財聯社記者從康方生物方面覈實到，降價就是爲了參加醫保做準備。

還有“ADC超級神藥”——阿斯利康的德曲妥珠單抗（DS-8201）亦通過初審，捲土重來意圖明顯。此前6月，湖北省醫療保障局辦公室發佈公告，對部分掛網藥品價格信息調整進行公示，阿斯利康的德曲妥珠單抗（DS-8201）由原先的8860元/支降爲6912元/支。

“國外企業或許還要考慮‘價格窪地’會有點降價矜持，但國內企業相對沒有全球市場價格的顧慮與影響，所以今年的國談，會是衆多國產創新藥的博弈場，非常期待！”楊濤如此表示。

（財聯社記者 盧阿峰）