「再生醫療雙法」本週立院協商 衛福部找醫界背書

中研院基因體研究中心研究員沈家寧（左起）丶亞東醫院副院長張至宏、衞福部醫事司長劉越萍、衞福部長薛瑞元、食藥署長吳秀梅、臺北榮總醫學研究部主任邱士華今天出席「再生醫療雙法」記者會。（王家瑜攝）

「再生醫療法」和「再生醫療製劑條例」草案（並稱再生醫療雙法）力拚立法院本會期通過，本週五即將進行立法院黨團協商，但外界對於部分條文仍有疑慮，衛福部今天召開記者會說明草案內容，並邀請醫界專家背書，強調透過立法全面納管執行端、製劑端和細胞製備端，共同促進國內再生醫療產業發展。

先進國家除了參與人體臨牀試驗之外，莫不積極尋求解決之道，着重於應用醫療創新以拯救生命。爲呼應此一未被滿足的醫療需求，衛福部2018年公佈「特管辦法」，爲擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案。

衛福部今天舉行「再生醫療雙法草案」記者會，邀請中研院基因體研究中心研究員沈家寧、亞東醫院副院長張志宏、臺北榮總研究部主任邱士華出席。衛福部長薛瑞元說明，再生醫療雙法的精神是爲了推動國內再生醫療的技術發展，在有秩序的環境之下確保民衆健康，其次是目前出現一些亂象，需要法律與以規範，避免一些假藉再生醫療的行爲，減少民衆因爲不熟悉、不理解而接受不正當的醫療或非醫療行爲。

衛福部醫事司長劉越萍表示，現行醫療法規範下，非醫療機構執行再生醫療，將以密醫罪處30到150萬元罰金；未來再生醫療法通過後，管理強度更高，除了密醫罪之外，針對機構也會處20萬到200萬元，並可公佈機構名稱，制度更完善。

對於外界質疑再生醫療法草案內容「不需經人體試驗」，可能導致缺乏管理和氾濫，薛瑞元表示「這是非常不恰當的說法」，因爲無論是現行的特管辦法或未來的再生醫療法，都要完成人體試驗才能申請，且申請不代表一定會通過，但由於這些患者有迫切性醫療需求（Unmet medical needs），因此臨牀試驗條件和一般藥品不太一樣，所以容易引起誤會，其實並不然。

另一項爭議點在於「再生醫療製劑條例」草案有附款許可制度。食藥署長吳秀梅說明，該制度是爲了診治危及生命或嚴重失能的疾病，提升民衆新興藥品可近性；如果必須等到三期試驗通過才能申請，可能緩不濟急，但一定要通過二期試驗，並且提出相關規畫（如收費、救濟方式等），目前規劃須送「再生醫療審議會」審議。