藥企對這部浦東法規感受度如何？市人大再赴張江藥谷開展執法檢查

《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》實施兩年多來，張江企業感受度如何？8月30日，市人大常委會再次走進張江藥谷，開展這部浦東新區法規的執法檢查。在執法檢查座談會上，浦東工商聯基層立法聯繫點邀請了一批藥企和相關協會共同參與。

數據顯示，2023年，張江科學城生物醫藥總營收1630億元，同比增長23.4%，集聚了2300餘家生物醫藥創新主體、超過9萬生物醫藥從業人員；擁有藥物管線品種超過1300個，其中一類新藥佔比超過半數，國際、國內雙報近三分之一，在前沿技術領域涌現出一批首發和首創成果，在多個領域實現"中國新"與"全球新"的同步。

當天會上，不少企業反覆提及了一項制度創新，也就是生物醫藥法規第15條中的"白名單"制度。2020年7月，浦東試點生物醫藥特殊物品進境白名單制度，簡化了特殊物品進口審批流程，縮短了低風險特殊物品進口審批時限。這項試點被"固化"到法規中，即建立微生物、人體組織、生物製品等生物醫藥特殊物品出入境聯合監管機制和研發用物品聯合推進機制。

來自臻格生物的相關負責人在現場表示，原來特殊藥品審批，至少要三週左右，而現在最快一週左右就能通過審批，"這讓我們的國外客戶都非常驚喜，保證了後續更多的訂單。"

事實上，"速度"對於生物醫藥產業的發展往往起到了關鍵性的作用。除了簡化特殊物品進口審批之外，法規第18條明確的"依託國家藥品監管局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心，爲生物醫藥企業提供高效便捷的指導和服務，根據相關規定推動創新藥品和醫療器械納入優先審評審批通道，加快推進創新藥品和醫療器械註冊上市"更直指藥械企業最爲關心的上市審批速度。

會上不少企業負責人表示，設在"家門口"的長三角分中心讓他們感到非常方便，也期待進入優先審批通道的標準能更爲明細，進一步提升創新藥械從研發到上市的速度。

法規第32條中提出，浦東新區組建生物醫藥專業職稱評審委員會，對區域內非公領域生物醫藥產業專業技術人才開展職稱評價。和元生物等企業則提出，希望張江在生物醫藥人才的職稱評價進一步突破，幫助創新企業加速攬才。

聚焦生物醫藥領域，張江正持續發揮引領區、自貿試驗區、綜合改革試點區等國家戰略疊加優勢，進一步強化制度創新。張江科學城建設管理辦公室副主任吳俊表示，將依託這部浦東法規，打造創新主體近悅遠來的一流營商環境。具體舉措包括，深入開展藥品上市許可持有人制度；持續推進創新藥企跨境研發，生物醫藥特殊物品聯合監管試點從"白名單"制度優化升級爲條件管理；積極推進CAR-T產品出海，推動生物製品跨境分段生產試點及細胞與基因治療技術外資准入限制等。

作者：唐瑋婕

文：唐瑋婕 圖：資料照片 編輯：商慧 責任編輯：戎兵

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