訊聯蔡政憲：再生醫療新里程 四效益將成臺灣特色醫療

再生醫療雙法三讀通過，將爲臺灣帶來四大重要效益，訊聯（1784）董事長蔡政憲4日表示，首先是幹細胞的衍生物-外泌體，這是全球激烈競賽下的新興科技項目，《再生醫療製劑條例》提供健全的法規，讓臺灣外泌體產業有機會在國際上勝出。

蔡政憲指出，訊聯次世代外泌體無論在新藥研發或CRDMO領域，均積極打造全球外泌體研發中心與世界工廠。

第二點是將臺灣過去幾十年所累積的細胞治療技術，能夠銜接到再生醫療製劑開發、快速審查，讓大衆得以享受到細胞治療開發成的新藥。例如過去五年半，臺灣有多達305件特管辦法細胞治療計劃獲許可；五年前醫界和產業界投入人體臨牀細胞治療每年僅個位數，而近兩年卻暴增到87件，足見蓬勃發展。

蔡政憲表示，訊聯脂肪幹細胞特管辦法許可案件數全臺近六成，合作醫學中心達八成，這些細胞治療累積的真實世界數據、既有基礎，在再生醫療雙法下，都能銜接到新藥查驗登記，讓大衆能享受細胞新藥。

第三，明年正式進入超高齡社會，面對高齡疾病/未能滿足的醫療需求，例如慢性傷口治療、糖尿病足潰瘍、褥瘡或退化性關節炎、皮下軟組織修復、肺部損傷及肺部纖維化、神經受損、心血管、眼科、牙科等，等，儘量不長照的理想，鑰匙就是再生醫療。

過去五年來，再生醫學細胞治療因爲《特管辦法》得到很好的成效，例如慢性傷口有效指標八成；退化性關節炎兩側疼痛指數平均減少約六成，膝關節功能評估量表顯示進步幅度約三至七成。從藥物經濟學的角度，幹細胞再生醫學大約45萬元，相對於截肢進入長照動輒花費300~400萬，或關節受損嚴重失能造成的經濟損失，就醫療花費和生命品質而言都完全不同。

第四就是國際醫療，臺灣一直尋找能再度在國際上差異化、成爲特色項目的醫療，再生醫學自特管辦法開放後，臺灣醫護人員已練就細胞治療技術與經驗，絕對能成爲國際醫療的強大能量。

蔡政憲表示，訊聯將同步加速《特管辦法》收案量與新藥查登，包括：一，透過「實證醫學」做爲銜接依據，以利支持後續藥證申請。也就是持續累積特管辦法覈准適應症的治療，彙整真實世界證據，再根據《特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引》申請藥證。

二，透過旗下訊聯細胞智藥主導細胞治療再生醫療製劑，根據《再生醫療製劑條例》，在完成第2期臨牀試驗、有條件許可下即有機會取得藥證5年，可加速民衆享受細胞新藥的好處。例如訊聯臍帶間質幹細胞新藥BU-01治療肺部纖維化人體臨牀二期已獲准執行，治療ARDS人體臨牀二期收案50%，治療乾眼症的臍帶間質幹細胞外泌體新藥ExoTear，也已獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導，都將能夠縮短新藥申請期程，加速新藥上市。

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