血液製品行業：供需博弈與格局重塑
21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
11月以來，我國血液製品上市公司中，天壇生物披露“人凝血酶原複合物”已完成相關工作，正式開展Ⅲ期臨牀試驗；博雅生物公告收購綠十字香港控股有限公司100%股權進展暨完成股東變更，並開始將其納入合併報表範圍。以小窺大，這兩份公告在一定程度上折射出我國血液製品行業發展的縮影。
血液製品是現代醫學救治多種疾病的基本的、必需的特殊藥品，具有稀缺和不可替代的特性。產品數量決定了血液製品企業的盈利能力，加大產品研發力度是緊跟市場需求的必答題。同時，隨着近年來國內血液製品行業收併購事件持續落地，行業集中度也在逐漸提升。
隨着臨牀研究和應用發展，血液製品行業機遇與挑戰並存。中國醫學科學院輸血研究所李長清教授指出，“全球血液製品行業將繼續集中化，少數大型跨國企業將主導市場；這些企業通過技術創新、產能擴展和併購整合，進一步鞏固市場份額。從政策與市場創新來看，未來，全球市場可能會有更多政策創新推動血漿採集和技術進步。同時，隨着新技術應用與市場擴展，全球血液製品行業有望實現可持續增長。”
也有業內人士向21世紀經濟報道分析稱，“前五位血液製品寡頭佔據全球絕大多數市場份額，行業高度集中。近年來，我國血液製品行業併購整合活躍，但對比國際市場，行業集中度仍然偏低，預計未來擁有強大技術研發實力、科學高效的漿站運營模式的企業將獲得更多市場份額，以此提高行業集中度。”
改善供需關係
血液製品是從健康人血液、血漿或特異免疫人血漿中分離、提純或由重組 DNA 技術製備 的，用於治療和預防的蛋白或細胞組分的統稱，主要有白蛋白類、免疫球蛋白類和凝血因子類等三大類產品。
因臨牀用藥習慣與對血液製品認知程度差異，國內外消費結構差別顯著。我國血液製品消費結構以人血白蛋白爲主，而國際市場免疫球蛋白與凝血因子類產品應用更爲廣泛。派林生物在2024年半年度報告中指出，未來隨着國內免疫球蛋白類產品臨牀應用普及、適應症逐步拓展以及凝血因子類產品醫保支付範圍擴大，免疫球蛋白和凝血因子類產品將成爲行業未來增長的驅動力。
其中，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院王學鋒教授介紹，“凝血因子類血液製品是參與人體血液凝固過程的一類血漿治療產品，相比成分血液在安全性、有效期、快速溶解、患者使用方便、含量均一性等方面優勢明顯；對於凝血障礙性出血，越來越多的循證證據表明，凝血因子類血液製品是重要治療選擇，可減少異體血液製品輸注。”
“靜脈注射免疫球蛋白是原發性免疫缺陷病的重要治療藥品，但血液製品和血液採集難度較大，構建全行業安全規範的血液製品應用標準至關重要，這既需要政策支持，也需要行業專家共同努力。”復旦大學附屬兒科醫院孫金嶠教授強調。
事實上，近年來我國血液安全保障水平顯著提升，全國無償獻血人次數與獻血量實現長達 20 多年的持續增長，千人口獻血率從 1998 年的 4.8 攀升至 2022 年的11.5，超越世界衛生組織建議的 10‰警戒線。公開數據顯示，2023 年我國新增在營血漿站 33 家，全年共採集血漿 12079 噸，同比增長 18.6%。
然而，醫療需求釋放、人均預期壽命延長、醫療技術飛躍發展以及醫療服務質量持續改善，使得我國臨牀用血需求持續攀升，血液供應仍處於 “緊平衡” 狀態，採供血機構供血不足與臨牀需血量逐年增長之間的矛盾愈發凸顯。
中國醫學科學院輸血研究所副研究員王宗奎認爲，“在患者有較大失血風險的手術中，合理使用血液製品可有效止血，減少輸血量，減輕血站供血壓力。此外，應倡導獻血獻漿融合發展，多管齊下，促進無償獻血與單採血漿協同共進。國家政策層面應完善相關法律法規，支持血站與漿站健康發展，打通二者信息互聯互通；社會層面應加強無償獻血與單採血漿文化建設，強化公衆認知教育，提高社會關注度與參與率，樹立獻血獻漿同樣光榮的理念。”
上海萊士副總經理陸暉博士也指出，在血液供應 “緊平衡” 背景下保障患者血液供應，不僅需要更多志願者獻血獻漿，還需持續探索血液製品合理使用方式。例如通過 “完美手術” 系列項目，細化外科手術、急救創傷、老年重症等不同場景下血液製品的合理使用，制定更精準的止凝血方案，從而減少術中出血及出血相關併發症，降低臨牀用血需求。
政策監管趨嚴
血液製品生產材料來源單一、生產週期較長，且因特殊性對安全性要求極高，國家在血液製品行業准入、原料血漿採集管理、生產經營等方面制定了一系列嚴格監管和限制措施。
1996年，國務院頒佈《血液製品管理條例》，此後政策監管逐步收緊。今年國家藥監局發佈《血液製品生產智慧監管三年行動計劃（2024-2026 年）》，旨在通過三年努力，實現血液製品生產企業從原料血漿入庫到生產、檢驗的全過程信息化管理，推動產業轉型升級，保障產品質量安全。
爲確保血液製品行業的安全性和標準化、規範化生產，我國自2001年5月起不再批准新的生產企業，這也意味着我國血液製品行業進入存量競爭。目前國內持續經營的血液製品生產企業不足 30 家，且少數企業持有多張生產牌照。高行業壁壘下，國內血液製品行業併購事件不斷，行業集中度呈上升趨勢。
2021年11月，華潤醫藥斥資48億元取得博雅生物控制權；2023年5月，陝煤集團通過旗下勝幫英豪，耗資38.44 億元收購派林生物 20.99% 股權；同年6月，國藥集團取得衛光生物實際控制權，進一步擴充其血液製品資產版圖。
今年以來，海爾集團旗下大健康生態品牌盈康一生，以總價 125 億元收購基立福所持有的上海萊士血液製品股份有限公司 20% 的股份，並獲得 26.58% 的表決權；7月，華潤博雅生物宣佈斥資 18.2 億元全面收購綠十字香港控股有限公司100% 股權，藉此間接收購境內血液製品企業綠十字（中國）生物製品有限公司；9月，天壇生物通過控股子公司以 1.85 億美元收購 CSL 亞太全資子公司武漢中原瑞德生物製品有限責任公司 100% 股權。
華源證券研報指出，國內整體市場中，非上市血製品公司在國產市場銷售份額約在30%~40%，採漿站和採漿量行業份額佔比約35%，佔比依然較大。非上市公司中不乏泰邦、蜀陽等優質資產，且部分資產或存在被整合的可能性。
公開數據顯示，2023 年中國血液製品行業市場規模超500 億元，預計到 2030 年增長至 950 億元。可以預見的是，隨着行業整合深入，規模效應與協同效應將更加顯著，推動中國血液製品行業邁向更高質量、更廣覆蓋的新階段。不過，行業整合也可能引發新挑戰，如市場競爭加劇與監管政策變動等，這些都需要行業參與者與監管機構密切關注並及時應對。