通化金馬新藥註冊處於綜合審評階段 正提前爲商業化做充分準備

通化金馬(000766)12月13日披露投資者關係活動記錄表，公司於12月12日、12月13日接待了廣發證券、申萬宏源證券的調研。

通化金馬主要從事醫藥產品的研發、生產與銷售，公司目前形成了本部、聖泰生物、永康製藥和源首生物等組成的業務單元集羣。同時，通化金馬還100%控股了用於治療輕、中度阿爾茨海默病的研發公司長春華洋高科技有限公司，參股了以腫瘤和神經系統疾病爲主要治療領域的單抗研發公司上海詩健生物科技有限公司和化藥CRO企業北京民康百草醫藥科技有限公司。在鞏固提升了原有中成藥製造優勢基礎上，通化金馬進一步完善了化學藥、生物藥和創新藥的研發生產體系。

據介紹，按照銷售金額，通化金馬目前單一最大品種爲複方嗜酸乳桿菌片，該品種爲獨家醫保產品，用於治療腸道菌羣失衡引起的各類疾病。目前，該品種已滿負荷生產，公司正在籌劃新建專門的生產園區，擴大產能以滿足快速增長的市場需求。

值得一提的是，長春華洋自主研製的琥珀八氫氨吖啶片是具備完全自主知識產權的小分子化學I.I類國家級新藥，用於治療輕中度阿爾茨海默病，於2007年11月獲得I期臨牀試驗批件，2015年8月獲得III期臨牀試驗批件，並於2017年8月至2023年9月完成Ⅲ期臨牀試驗並揭盲。

通化金馬2024年8月29日晚公告，公司於近日收到國家藥品監督管理局簽發的琥珀八氫氨吖啶片上市申請的《受理通知書》。公司將全力推進該藥在中國的註冊上市，爲相關患者提供更安全、更有效、獲益風險比更高的治療選擇。根據國家藥品註冊相關的法律法規要求，上述藥品在獲得國家藥品監督管理局註冊上市許可申請受理後將進入國家藥品監督管理局藥品審評中心審評審批環節，藥品審評審批時間、審批結果及未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確性。

在本次披露的投資者關係活動記錄表中，琥珀八氫氨吖啶片尤其受到機構投資者關注。

據通化金馬介紹，琥珀八氫氨吖啶片臨牀試驗結論表明，該新藥在主要療效指標和次要療效指標的改善方面均達到或超出臨牀試驗的預期，與安慰劑組和陽性對照組相比，均表現出明顯的療效優勢，同時安全性也顯示出很好的試驗結論。新藥獲批後，將爲廣大阿爾茨海默病患者帶來更好的治療選擇。

按國家藥品監督管理局和國家藥品審評中心對於新藥NDA的工作程序，當前新藥註冊處於綜合審評階段，已進入到藥品研製和生產現場的審評查驗步驟。在此期間，公司保持與CDE的密切溝通並及時關注新藥綜合審評的進展，確保相關工作順利完成。

“公司正在爲新藥的商業化提前做充分的準備。”通化金馬錶示，在政策層面，隨着國家衛健委發佈的《關於開展老年癡呆防治促進行動的通知》等一系列相關政策的密集出臺，老年癡呆防控已上升爲國家戰略、國家行動。在此背景下，公司可依託自身成熟的銷售體系和渠道，迅速完成市場導入；更將發揮新藥的獨家品種優勢和學術特點，結合公司擁有的醫療資源，升級推廣模式和策略。在定價方面，公司正在進行廣泛的市場調研，綜合考慮國談、醫保、患者接受度、研發投入、生產運營成本等因素，保證定價既能體現藥品的可及性、社會性，又保證企業的合理利潤。

通化金馬稱，公司通過當前的AD新藥項目，對1類新藥的研發全週期、全流程已經積累了豐富經驗和資源。在此基礎上，公司計劃圍繞該新藥進行深度研發，在新適應症、新劑型等方面繼續研究，同時根據實際情況適時展開國際化佈局；進一步增強研發團隊的整體實力，不斷吸納行業領軍研發人才加入公司；以腦神經領域爲聚焦重點，挖掘新的有潛力的優質創新藥項目，通過多種方式合作，增厚公司的創新產品儲備。