臺灣首例！　東生華體液次世代基因檢測通過衛服部覈准

▲東生華總經理楊思源。（圖／東生華提供）

記者高兆麟／綜合報導

東生華 (8432) 在次世代基因檢測（NGS）領域，今年8月臺灣首篇液態切片（胸水）研究成果成功發表於國際期刊，在10月也成功獲得臺灣衛生福利部覈准，成爲首例通過「實驗室開發檢測與服務」（Laboratory Developed Tests and Services, LDTs）的液態切片（體液）NGS 基因檢測。

隨着臺灣於今年2月落實 LDTs 認證，東生華經過嚴謹的數據審查和技術驗證，於本月正式通過該項認證。這不僅提升東生華在精準醫療分子檢測領域的競爭力，也確保爲患者提供的基因檢測服務具有高度的可靠性和準確性。

衛生福利部於10月8日發函覈准確認通過三項檢測項目，包括「癌克準-100 組織切片」、「癌液準-100 液態切片（體液）」及「癌液準-100 液態切片（血液）」1。其中，癌液準-100 液態切片（體液）是專門獨立針對癌症患者胸水、腹水及腦脊髓液進行 NGS 基因檢測產品，爲臺灣首例通過 LDTs 審查許可。

癌液準-100 液態切片（體液）突破了傳統細胞塊檢測的侷限。相較於傳統方法只能檢測到約 51% 的癌症驅動基因突變，我們的液態切片技術識別出超過 92% 的突變，涵蓋常見的 EGFR、ALK、ROS1 等基因，以及罕見的非熱點區域突變，如 EGFR、KRAS、MET exon 14 跳躍突變、NRAS、BRAF 和 ERBB2 擴增等2。

癌液準-100 液態切片（體液）在靈敏度和檢測範圍上顯著優於傳統檢測。此外，液態切片相對於組織活檢具備更低的侵入性，且能在平均7天內提供報告，大幅縮短了檢測時間，提供了快速且精準的臨牀決策依據。目前，該技術已在臺灣多家醫學中心完成臨牀驗證，累計檢測超過1000例。