臺康法說會釋利多 美生物安全法潛在訂單上看10億元

臺康生技（6589）18日召開法說會釋出多項利多。董事長劉理成表示，第一代乳癌生物相似藥Trastuzumab（EG12014）除了爭取今年底取得美國市場藥證之外，明年起也將陸續在海內外推出高劑量產品，其市場規模將比低劑量產品高出1倍；臺康第二代乳癌生物相似藥Pertuzumab（EG1206A）預計今年底就可完成授權，授權總金額將高於第一代的7,000萬美元。

另外，針對美國衆議院日前投票通過的「生物安全法案（BIO SECURE Act）」，臺康生技執行長張志榮也指出，這項法案已爲臺康生技增加大量詢單，截至今年9月臺康生技提案合作的價值已較去年成長108.1%，估算潛在合作金額達10億元以上。

劉理成表示，臺康生技的首款研發產品Trastuzumab（EG12014）已先後取得臺灣及歐盟上市許可，針對美國市場，美國食品藥物管理局（FDA）預計10月底至11月上旬到合作廠去查廠，若一切順利預計今年底將可取得美國上市許可。

劉理成說明，目前陸續在海內外上市的Trastuzumab（EG12014）屬於150毫克低劑量劑型，臺康生技另開發的420毫克產品近日已透過臺耀化學完成三批量確效，今年底之前向衛福部食藥署（TFDA）遞交藥證審查，目標明年在臺灣上市；除了臺灣市場，臺康生技授權夥伴山德士（Sandoz）也會在今年第3、4季完成三批420毫克確效批次，明年第3季向FDA及歐盟EMA遞交藥證審查申請，目標2026年上市。他表示，420毫克在歐美市場上佔比較150毫產品高許多，兩者銷量佔比爲2比1。

此外，臺康生技目前全力發展的第二代乳癌生物相似藥Pertuzumab（EG1206A），預計今年底就可完成授權，授權總金額將高於第一代的7,000萬美元。不過，受限IFRS會計準則限制，這筆授權金將分批入帳，並不會在明年一次性貢獻財報。

針對美國衆議院通過的「生物安全法案（BIO SECURE Act）」，張志榮說明，根據國外調查，在美國因爲這項法案而考慮轉單的生技公司佔被調查公司比重有16%；在美國以外因爲這項法案引起「寒蟬效應」的生技公司，根據調查有17%的生技公司有轉單規劃。臺康生技今年以來已增加大量詢單，截至今年9月臺康生技提案合作價值已較去年成長108.1%，估算潛在合作金額達10億元以上。