胎兒不可成爲細胞提供者

《再生醫療法》重要條文

《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙法草案9日獲立法院衛環委員會初審通過。依《再生醫療法》草案,爲避免無行爲能力者被迫提供細胞,其代理人在爲他做決定時,須經公證,羊水、臍帶及胎盤可做爲組織來源,但是胎兒不可成爲細胞提供者。

草案也規定,爲保護病患「知」的權利,政府應年年公開再生醫療治療成效;若有重大傷害或死亡,病患將得到救濟,並將非醫療機構執行再生醫療的罰鍰提高至10倍,可重罰2000萬元。

《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》是國內發展再生醫學及細胞治療的根本大法。再生醫療是指以基因、細胞及其衍生物,用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術。在未完成立法前,衛福部在2018年發佈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法),開啓細胞治療的時代,共覈准6大類自體細胞治療技術,適應症包含癌症、燒傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、皮膚缺陷等。

國內近年積極提倡再生醫療雙法,不只幫助需要的患者,也着眼於商機。據估計,全球市場產值在2050年可達3800億美元,生醫界認爲,可望成爲臺灣另一座護國神山。

特管辦法將落日 再生醫療法銜接

行政院去年提出《再生醫療法》草案挨批是爲廠商開大門,甚至被形容是「類高端」,今年政院版做了大幅修正,朝野終於取得共識。

前天在衛環委員會審查時,來自異體(別人)或異種(其他動物,例如豬)的細胞,能否應用於再生醫療,引發朝野立委爭執。民衆黨立委陳昭姿認爲,日韓再生醫療蓬勃發展,我國卻不敢開放,值得深思。民進黨立委邱議瑩則說,限制異種、異體細胞,將扼殺科學研究的發展;民進黨立委王正旭也擔心影響病患治療。

雖然也有立委持保留態度,經討論後,朝野同意,在「恩慈療法」下,若須用到異種細胞,必須先做人體試驗。所謂恩慈療法,即危及生命或嚴重失能的疾病,且國內尚無適當藥品、醫材、技術的治療,可向主管機關提出專案申請。

然而,衛福部昨日在做草案文字修正,卻把「異種」誤植爲「異體」,修正版本傳入委員手中,被王正旭問起,衛福部坦言寫錯,改回「異種」。

無行爲能力者提供細胞 須公證

醫改會執行長林雅惠說,醫改會原期待立院可就是否有條件開放異體細胞,或採正面表列等方式進行討論,可惜卻沒有。異種來源不是人類,她認爲風險最大,異體的風險雖也高,但因一人細胞可供多人使用,有助減輕病患負擔,是否限制異體,應考量疾病型態而定。

另針對無行爲能力者的細胞提供,過去民間擔心上演《姊姊的守護者》劇情,胎兒被迫成爲他人細胞提供者。民衆黨提案,應排除胎兒及無行爲能力者提供細胞,經2天討論,朝野各退一步,「代理人」例如父母,爲無行爲能力者做決定時,須經公證,但限定只能用於治療疾病,而胎兒不做爲組織來源,但羊水、臍帶及胎盤除外。

對於病患的救濟,此次未討論。消基會董事長吳榮達認爲,人爲因素造成的傷害或損害,都應有救濟措施,不應僅限「重大傷害或死亡」者。

林雅惠推估可能是臺灣沒有合適的第3單位可承接救濟業務,呼籲政府思考有無更周全的做法。

再生醫療法雙法草案昨天送出委員會,不需經朝野協商、待立法院二讀、三讀通過。