避免姊姊的守護者真實上演 再生醫療不讓胎兒提供細胞

再生醫療雙法今日出立法院衛環委員會，由左至右分別爲衛福部醫事司長劉越萍、立委王正旭、立委林月琴、立委黃秀芳、衛福部長薛瑞元、立法委員劉建國、衛福部食藥署長吳秀梅、衛福部健保署副署長龐一鳴。記者李青縈／攝影

再生醫療法雙法草案今出委員會，不需經朝野協商、待立法院二讀、三讀通過。針對最具疑慮的現實版「姊姊守護者」爭議，衛福部醫事司司長劉越萍表示，由於外界疑慮仍高，在條文中刪除「胎兒」，胎兒不得爲細胞提供者；其他於法條中所規範的意識表達有疑慮者，則新增公證程序。

再生醫療雙法，包含「再生醫療法草案」、「再生醫療製劑條例草案」，分別爲醫療法跟藥事法的特別法。再生醫療雙法草案去年原本已經初審通過，但是考量屆期不續審，因此今年衛福部再次提出草案，經行政院通過後送立法院，並把過往爭議調整。昨日委員會已經逐條審查兩案，但部分爭議條文保留繼續今日討論。

劉越萍表示，今年的草案改善去年的章節編排，把再生醫療需要人體試驗的規範條文往前移，避免外界誤會不需要人體試驗。另外，去年可以免除人體試驗的條件包含有初步療效者，但是考量可能會受到實驗設計影響，因此刪除此部分，僅剩下恩慈療法，以及特管辦法已經覈准執行的項目。

另，此次再生醫療法不排除異種細胞（人類以外）、將其列入管理。衛福部長薛瑞元表示，如果再生醫療法將異種排除，形同未來有異種細胞相關療法時會回到醫療法處理，但是醫療法罰則比較輕，並且沒有後續追蹤的要求。立委邱議瑩、王正旭、陳菁徽等人皆支持，認爲不排除異種細胞將可納管，利大於弊。

劉越萍指出，雖然現在異種細胞在臨牀治療都還在試驗階段，但是納入管理與實際現況沒有落差，並且在第八條的人體試驗例外條文中明定，恩慈療法者不可以使用異種細胞。

此次草案極具爭議的部分爲細胞治療的細胞提供者，應該要以「有意思能力的成年人」爲限，但如果有其他無意思能力的成年人可以透過配偶、子女、父母等書面同意，並且要經過公證。再者，條文中將「胎兒」刪除，以避免有現實版「姊姊的守護者」，讓胎兒妹妹的出生是爲了救重病的姊姊的狀況發生。

劉越萍說，目前尚未有文獻指出胎兒會被作爲細胞提供者，僅有胎兒作爲被治療者，實務上影響不大。

在廣告、罰則部份，劉越萍說，以前只管醫療機構，非醫療機構是用託播業者連帶責任，並且僅處罰5萬至25萬元，但因爲金額，有不肖業者將罰鍰視爲成本的一步，因此此次法案將提高到20萬至200萬元，並且業者有違規情形的話可以沒入執行再生醫療的設備跟製劑，形同阻斷其生財工具，避免無法要求停業而繼續違規開業。