三期沒做完？外國藥廠數據曝光 打臉陳時中

BNT疫苗。(圖/Shutterstock)

全臺疫情持續延燒，政府計劃國產疫苗不須經3期臨牀試驗即給予緊急授權，並提供給國人施打，但此舉引發外界質疑，指揮中心指揮官陳時中則稱，目前市面上知名疫苗如莫德納、輝瑞等第三期試驗也未完全做完。但檢視相關官網等公開資料，可見前述國外藥廠第三期雖未完全結束，但都已綜合規模達3萬名以上受試對象之相關有效數據，始可通過緊急授權。PTT網友也熱議陳時中說法以偏概全，「真的會氣死、真的爛透了」。

國產疫苗2期試驗尚未完成，政府即預計最快7月開始施打，然而國產疫苗還未經3期的試驗，爲何能緊急授權上市？疫情指揮中心指揮官陳時中31日對此迴應，「大部分知名廠牌疫苗，都沒有做完3期臨牀試驗就緊急授權，國產品牌做完2期試驗，安全性會得到認可，這沒問題。」不過，陳時中說法，旋即再遭許多人質疑。

有關國產疫苗研發規定，依去年10月衛福部食藥署公告國產疫苗EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權）標準僅需做到2期臨牀試驗，並且人數3000人以上。但外界近日檢視國外疫苗如輝瑞、AZ、莫德納、嬌生等疫苗均是在3期時給予EUA，並於施打完第二劑疫苗後，至少長達2個月的追蹤，且規模達到數萬名受試者以上。

《中時新聞網》也查詢藥廠官網等公開資料，雖尚未完整做完第3期臨牀試驗，但卻皆已提出有效數據，因此才獲緊急授權。例如，莫德納mRNA-1273疫苗第3期臨牀試驗有達逾3萬名的受試者，包括年滿18歲以上，及感染重症高風險羣組，分別採取2劑方案，進行1:1安慰劑及100微克的mRNA-1273疫苗的施打對照組；其中包括逾7000名65歲以上的老年人，以及逾5000名65歲以下有糖尿病、心臟相關等慢性病的重症高風險人羣；這些重症高風險受試對象佔COVE3期測試整體的42%。

而在去年申請緊急授權時，莫德納先綜合前述3萬人規模提交結果。此結果包含受試對象中之196名染疫病例，其中185例爲安慰劑羣組、11例爲mRNA-1273疫苗羣組；另外，在安慰劑中有30例變成重症感染、1例死亡。數據顯示mRNA-1273對新冠肺炎的有效保護力達94%。莫德納因此獲得緊急授權。

輝瑞第3期臨牀試驗受試者達43448名，同樣採取1:1的兩劑方式，進行安慰劑和30微克的BNT162b2疫苗施打，再於21天后施打第二劑，其中有21720名施打BNT162b2疫苗、21728名施打安慰劑；而輝瑞後續有持續追蹤的37706名受試者中，則成爲主要的第三期臨牀試驗的數據來源。

在37706名受試者裡面，其中36523名未曾感染過的受試者數據顯示，170名染疫的對象中，有8名BNT162b2疫苗受試對象於第二次接種約7天后發病，而安慰劑受試對象有162例感染病例，數據顯示BNT162b2疫苗對新冠肺炎的有效保護力達95%。

比照我國產疫苗，相關數據顯然遠遠不如。高端新冠疫苗2期臨牀試驗共3700名受試者，於4月完成第二劑疫苗接種，部分疫苗已封緘檢驗，計劃於6月上旬送出2期收尾報告，若數據達預期目標，下月即可申請EUA緊急授權，並於7月開始供應；聯亞則預計6月中送2期報告，預估7月取得EUA，爭取8月開始施打。