RSV長效型單株抗體納平行審查 健保署：資格判定中

衛福部健保署醫審及藥材組長黃育文說，長效型單株抗體正向食藥署申請藥證，目前也有送相關資料到健保署，希望可以一併進行平行審查，目前正在審查進入平行審查的資格。本報資料照片

嬰幼兒感染呼吸道融合病毒（RSV）容易引起肺炎與細支氣管炎，馬偕兒童醫院今天舉行兒童國際研討會，兒科部主任紀鑫說，臺灣位於熱帶、亞熱帶交接，全年都有感染RSV的病例，常發生在5歲以下的幼童，2歲以下嬰幼兒更是高危險族羣，患者中約三分之一恐嚴重住院，更可能出現「長RSV」後遺症，5歲前反覆性喘鳴，呼籲目前已有長效型單株抗體應儘速在臺灣使用。

紀鑫說，很多孩子可能都感染過RSV，但症狀不嚴重就不會加以檢驗，感染數據是低估的，以臨牀觀察，感染的嬰幼兒不一定會發燒，約三分之一會出現喘、吃不下，可能需要住院，嚴重者可能送加護病房搶救。RSV重症高危險族羣爲一歲以下嬰兒、早產兒、先天性心臟病或呼吸道異常幼兒。

紀鑫指出，RSV預防重於治療，目前短效型單株抗體2010年問世，早產兒、先天性心臟病及慢性肺病幼兒等高危險羣可每個月施打預防，2013年逐漸發展出長效型，2024年正式上市，美國通過許可證，新生兒一出生施打，保護力可達半年，盼長效型單株抗體儘速在臺使用，保護孩子健康。

衛福部健保署醫審及藥材組長黃育文說，自民國99年開始，針對早產兒出生時小於33周，或者是出生時小於35周並有先天性疾病的早產兒，給予給付注射RSV單株抗體，實質上是屬於預防性治療。

目前長效型單株抗體正在向食藥署申請藥證，目前也有送相關資料到健保署，希望可以一併進行平行審查，目前正在審查進入平行審查的資格，通過審查後，藥廠必須提交該藥品所有相關資料，以便進行醫療科技評估（HTA）及專家審查，若通過平行審查，將於藥品取得藥證後，最快半年內研議是否納入健保。

黃育文指出，該藥品屬於單株抗體爲被動免疫，目前藥品適用對象爲，針對「正值或進入第一個RSV好發季節時出生的新生兒或未滿1歲的嬰兒」，以及在「第二個RSV季節期間仍然容易罹患嚴重RSV疾病的24個月以下的兒童」，但這部分還必須經研議後，才能瞭解給付適應症，將依程序辦理。

至於，是否擴大RSV單株抗體的預防性治療，已經列入今年的醫療科技再評估案，將會並同世界各國的給付制度一起研議，年底會有提交的結論報告，以供健保給付或是國家疫苗政策參考。