全球首款！重組A型肉毒毒素III期臨牀試驗順利完成，華東醫藥擁有中國市場獨家權益

臨近中秋，華東醫藥(000963)向投資者派發紅包。9月13日收盤後，公司官微發文稱，參股公司重慶譽顏製藥有限公司（下稱“譽顏製藥”）重組A型肉毒毒素YY001迎來重大進展。

值得一提的是，這是全球首個完成III期臨牀試驗的重組A型肉毒毒素，也是華東醫藥與譽顏製藥戰略合作產品。華東醫藥擁有YY001在中國內地、香港和澳門醫美適用證領域獨家商業化權益。

III期臨牀試驗達到試驗終點

官微顯示，近日，華東醫藥與譽顏製藥戰略合作產品注射用重組A型肉毒毒素YY001治療中、重度眉間紋適應症的III期臨牀研究（代號YY001-001）順利完成。

9月12日，由16家研究中心共同組織召開了臨牀總結會。會議公佈的數據顯示，YY001在大規模人羣的III期臨牀試驗中，表現出與已完成的I/II期臨牀結果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都達到了既定的臨牀試驗終點，與對照藥相比表現優異。該項臨牀試驗的成功在全球肉毒毒素領域樹立了從天然肉毒毒素跨越到重組肉毒毒素的一個重要里程碑。

YY001是由譽顏製藥自主創新研發，並擁有全球知識產權的注射用重組A型肉毒毒素，與天然肉毒毒素具有一致生物功能和藥理藥效作用，具有高純度、良好的安全性及生產可擴展性等多種優點。

2023年11月，華東醫藥公告稱，與重慶譽顏達成長期戰略合作，並在多個事項中擁有優先權。華東醫藥全資子公司欣可麗美學出資人民幣1.5億元，對譽顏製藥進行增資，交易後欣可麗美學將持有重慶譽顏4.2857%的股權。

在入股的同時，華東醫藥還與譽顏製藥簽署《獨家經銷協議》，獲得譽顏製藥擁有的重組A型肉毒毒素YY001產品在中國內地、香港特別行政區、澳門特別行政區（以下簡稱“授權區域”）醫美適應症領域的獨家商業化權益。

另外，華東醫藥還就以下事項享有優先受讓權：包括標的產品在授權區域外的開發及商業化權益；且對於以下事項享有優先談判權：其他以重組A型肉毒毒素YY001作爲活性成分的產品任何形式的合作，包括但不限於開發、註冊、商業化權益；以及標的產品在醫療整形美容適應症之外的推廣銷售合作。

肉毒毒素市場潛力不斷釋放

根據ISAPS（國際美容整形外科學會）發佈的數據，肉毒毒素是使用率最高的非手術類醫美項目，2022年全球整形外科醫師施行922萬例，佔所有非手術類醫美項目比例爲48.9%，同比增長26.1%，均高於玻尿酸。2022年全球肉毒毒素市場規模已突破50億美元大關，相較於前一年增長了約15%。

中國的肉毒毒素市場龐大，且具有快速增長的特點。根據弗若斯特沙利文的數據，2017—2021年，中國肉毒毒素產品的市場規模由人民幣19億元增加至人民幣46億元，複合年增長率爲25.6%，預計市場規模將於2025年及2030年分別達到人民幣126億元及人民幣390億元。

當時雙方合作時，華東醫藥曾指出，肉毒毒素產品是輕醫美領域的主流及核心產品，公司長期看好肉毒毒素市場發展前景。此次引進的肉毒毒素產品YY001是全球首個及唯一臨牀階段的重組A型肉毒毒素產品。

據悉，YY001爲譽顏製藥自主研發，並通過新型的重組蛋白生產途徑自主生產，旨在解決從宿主肉毒桿菌提取天然肉毒毒素的生物安全問題。具有高純度、良好的安全性及生產可擴展性等多種優點，降低了將外源蛋白引入人體有關的免疫原性風險，並可提高YY001給藥的整體安全性。

值得一提的是，作爲全球首個完成III期臨牀試驗的重組A型肉毒毒素，YY001用於治療成人上肢肌肉痙攣的臨牀研究（代號YY001-002），亦於今年7月獲得CDE批准並開始入組受試者，是全球範圍內首個應用於醫療領域的重組A型肉毒毒素。

針對III期的臨牀結果，譽顏製藥表示，重組A型肉毒毒素的新技術路線是對傳統肉毒桿菌發酵生產肉毒毒素工藝的一個重要變革。III期臨牀試驗完成後，即將進入新藥註冊階段，公司將盡其所能早日爲市場帶來創新科技研發的更佳療效和更加安全的高品質產品。同時，也將全力以赴做好重組肉毒毒素產品在醫療領域的臨牀研究，儘快將譽顏製藥重組A型肉毒毒素優質產品推向醫美和醫療兩大重要市場。

縱深推進醫美領域佈局

近年來，華東醫藥持續佈局醫美領域，豐富注射類產品管線，爲客戶提供一站式解決方案。

截至目前，在注射填充針劑領域，華東醫藥旗下已經擁有多款重要產品，包括Ellansé®伊妍仕®、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma®V型及X型再生針劑等，在注射類產品實現再生類、玻尿酸、肉毒毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產品管線。

作爲華東醫藥醫美的核心產品之一，Ellansé®伊妍仕®因出色的“即時填充+長效維持+自然代謝”三重效果被冠以“少女針”的稱號。Ellansé®伊妍仕®S型已在國內上市，是國內首款獲批的三類醫療器械認證的進口PCL高端面部填充劑，且新增“額部填充”適應症於2024年5月6日完成中國臨牀試驗首例受試者入組；Ellansé®伊妍仕®M型已於2023年3月完成中國臨牀試驗全部受試者入組，目前正在進行隨訪。

2024年7月，MaiLi系列玻尿酸在新加坡順利上市，積極開拓新市場。該產品已於2021年上半年在歐洲市場上市，並獲得了積極的市場反饋。華東醫藥正持續推進MaiLi系列產品的國內註冊進程，針對MaiLi系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme兩款產品進行了國內的臨牀試驗。其中MaiLi Extreme已於2024年4月遞交國內註冊申請並獲得受理，有望於2025年內獲批。

此外，華東醫藥另一款再生醫美填充劑聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma®的臨牀試驗也在積極推進中。Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用於臀部和大腿填充的再生型產品，該產品於2020年獲得歐盟CE認證，截至目前已在全球32個國家和地區獲批上市銷售。2022年12月，Lanluma®已在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區先行獲批落地。2024年5月，Lanluma®順利通過國際合作臨牀試驗備案，評估Lanluma®用於改善下頜緣輪廓缺陷的有效性和安全性，7月已完成全國多家中心的臨牀研究啓動工作，正在入組階段。

中報顯示，2024年上半年，華東醫藥整體醫美板塊表現良好，合計營業收入達到13.48 億元（剔除內部抵消因素），同比增長10.14%，醫美板塊整體盈利能力及對公司整體淨利潤貢獻度持續穩步提升。