《生醫股》昱展新藥ALA-1000 美國展開臨牀III期前藥物動力學試驗

此研究爲一項開放式、多中心研究，共計6個試驗組，預計招募122位中度至重度鴉片成癮症之成年患者，評估自市售每日口服舌下片劑或每月注射劑銜接至INDV-6001注射劑的臨牀表現，用以研究INDV-6001不同劑量與週期的多元給藥方案。

試驗組別1-4組收案對象爲未接受過長效製劑治療的患者，受試者將先經由每日舌下片劑SUBOXONE治療7天后，第1組受試者每3個月接受600毫克INDV-6001注射劑；第2組受試者每2個月接受600毫克INDV-6001注射劑；第3組與第4組受試者分別每1個月接受250毫克或100毫克INDV-6001注射劑。試驗第5組與第6組收案對象爲目前正接受每月注射劑SUBLOCADE的患者，再分別銜接每3個月、或每2個月的INDV-6001注射劑。

主要終點指標爲皮下注射INDV-6001後達穩定態的藥物動力學參數，次要終點指標爲治療中出現的不良事件與注射部位耐受性等。由於鴉片類戒癮治療期程通常較爲長久，此試驗亦將評估受試者輪換不同注射部位(大腿、上臂後側)的使用情形。依據Indivior公告，此試驗預計執行至2025年10月，並預計於2026年第一季展開臨牀III期試驗。