免疫橋接被美FDA打臉？衛福部澄清：官方立場還在討論
國產高端疫苗擬採行「免疫橋接」方式，取代三期臨牀實驗，遭美國FDA回函表示，免疫橋接取代三期臨牀實驗的做法，目前沒有這樣可能性。對此，衛福部次長薛瑞元今日澄清，FDA回函並非認爲免疫橋接不可行，而是現階段相關討論還在進行，要一個正式的官方立場是不可能的。
衛福部食藥署日前公佈國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，擬以「免疫橋接」方式佐證療效，取代三期臨牀實驗。衛福部今證實，食藥署日前有跟美國FDA聯繫，發函請教看法，FDA回覆現在仍在進行對於「免疫橋接」的討論，所以現階段要有一個官方的立場是不可能的。
薛瑞元強調，FDA並非說免疫橋接不可能，而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場是不可能的。
至於國產疫苗EUA審查是否會影響未來國際認證，薛瑞元說，國產疫苗EUA審查依照本國程序進行，世界各國對於EUA是否通過，都是由各國家自己決定，至於國際認證則是有些誤會。
行政院發言人羅秉成表示，藥事法對於EUA有清楚規定，必須符合緊急性、有效性、安全性等三藥件，緊急性部分，現在非常需要疫苗，至於安全跟有效，必須仰賴專家科學實證嚴謹審查，我國EUA明確法令規定及審查辦法，早在去年專家會議完成，正在按照辦法審查，攸關國人健康，政府不會輕忽，請國人放心。