美國生物安全法將通過 CDMO廠臺康、永昕有望獲轉單商機

美國衆議院傳出將在9月9日投票表決《生物安全法案》（Biosecure Act），限制中國生技製藥巨頭爲美國生技業提供服務。爲了搶攻美中生技大戰釋出的轉單商機，保瑞藥業（6472）與泰福生技（6541）兩公司上週已宣佈整合，共同搶攻美國生物藥CDMO（委託開發與製造服務）訂單；臺康生技（6589）也表示，自4月起每月都接獲美國市場詢單。

美國衆議院日前傳出將在9月就一系列針對中國大陸公司的措施進行投票，最快9日表決《生物安全法案》，這項法案將對華大基因（BGI Group）、華大智造（MGI）、華大基因美國公司Complete Genomics、藥明康德（WuXi AppTec）和藥明生物（WuXi Biologics）等五大中國公司，禁止聯邦承包商與其開展業務往來等措施。

看好美國《生物安全法案》一旦上路後將衍生的轉單商機，保瑞藥業日前宣佈與泰福生技結盟時，董事長盛保熙特別強調，針對美國推動《生物安全法案》相關政策，希望能搶攻大幅增加的在地生產代工需求。

臺康生技執行長張志榮表示，今年起美國提出《生物安全法案》後，臺康生技已自4月起，每月都接到來自美國生物藥公司的詢單。一旦《生物安全法案》正式上路，目前所知藥明康德等公司美國客戶將有八年寬限期，全球其他CDMO廠都在積極爭取轉單商機。

張志榮表示，除了轉單商機之外，《生物安全法案》引發的「寒蟬效應」，將促使美國其他生技研發公司自今年起，若有新需求，將積極尋找中國以外的CDMO合作廠，臺廠與世界各國的CDMO廠相比，擁有與中國大陸相似的價格競爭優勢。

永昕生醫（4726）董事長陳佩君表示，《生物安全法案》引發的轉單商機要到2032年才能完全釋放出來，永昕鎖定的是美國生技公司新的發展（Development）需求，公司已在美國設立辦公室，將伺機爭取合作訂單。

細胞治療CDMO公司臺寶生醫也看好《生物安全法案》衍生的代工商機，正積極前進美國市場，希望結合當地醫學中心搶爭取到細胞治療合作商機，其餘包括永信（3705）、北極星藥業（6550）、易威（1799）等在美國設廠多年的公司，對相關商機也是充滿期待。

事實上，國內CDMO廠除了有望在未來幾年獲得美國《生物安全法案》引來的政策利多，永昕生醫、臺康生技今年起海外接單暢旺，兩公司今、明兩年都將有新產線投產。

陳佩君表示，永昕生醫斥資7億元建置的生物藥充填生產線將在10月19日正式啓用，年產規模可達1,000萬劑，規模爲現有產線的33倍，將滿足海外生技大廠商業訂單需求。

永昕生醫目前共有兩座GMP生物藥廠，兩廠各有哺乳動物及微生物發酵槽，年產能合計1.4萬升，但這些都屬於生物製劑上游原料藥，永昕在下游無菌充填僅有一條手動式生產線，年產量20萬至30萬劑。

陳佩君表示，永昕現有韓國客戶SCD藥廠開發的黃斑部病變生物相似藥，目前正在申請韓國、加拿大及歐盟的上市許可（BLA），官方查廠陸續進行中。爲因應SCD藥眼科藥物的量產需求，永昕投資7億元建置的無菌充填生產線將在10月19日啓用，屆時將可上下游一條龍供應生物藥品至海外市場。

臺康生技今年在新產線的建置也有進展，臺康生技竹北生醫園區打造的微生物廠今年已完工，兩條生產線共計1,350升，將在明年正式啓用，規模比汐止廠大逾13倍，可提供日本市場需求。

張志榮表示，因應兩家日本藥廠客戶的訂單需求，臺康生技在竹北生醫園區打造的微生物廠今年已完工，規模遠大於汐止廠的100升，爲配合這兩條微生物產線的投產，臺康生技後續也會再增建兩條下游產線以建構完整的供應鏈。