綠委強壓「再生醫療法」第九條 學者：勿忽視病人安全

立委陳椒華（左二）今天偕民團召開記者會，反對政院版再生醫療法草案第九條，左起爲中華民國消費者文教基金會董事長吳榮達、臺灣醫藥品法規學會理事長康照洲、陳椒華、臺灣醫療改革基金會董事長劉淑瓊、中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰、臺灣受試者保護協會常務理事滕西華、臺灣病友聯盟理事長吳鴻來。（王家瑜攝）

「再生醫療法」和「再生醫療製劑條例」（並稱再生醫療雙法）今年2月送入立院，但政院版草案規範寬鬆，遭外界質疑是「開後門」，病患恐花大錢當白老鼠。經歷兩次朝野協商破局，明天將展開第三次協商，由立法院長游錫堃主持。立委陳椒華今天和民團共同召開記者會，呼籲執政黨勿讓政治凌駕於病人安全和倫理。

立委陳椒華今天偕同民團召開記者會。臺灣醫療改革基金會董事長劉淑瓊表示，行政院今年2月拍板通過「再生醫療雙法」草案，但行政院版草案非常寬鬆，細節更是空白授權；衛福部雖於第一次協商時提出第九條修正條文，卻有多位執政黨立委強力要求撤回，這讓我們非常擔心。

中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰指出，再生醫療法草案政院版第九條有3個要件，只要符合其中一項，即可免除申請再生醫療製劑許可證或附款許可；對於第一款「危及生命或嚴重失能之疾病」，多數學者都不反對，主要爭議在於第二、三款，只要實行人體試驗結果證實其安全性和初步療效。

吳全峰質疑，在非急迫性情況下，有什麼理由只需要初步療效就可以免申請使用？他舉例說明，如果認爲罕見疾病患者不屬於第一款，應該將其列入，而不是大開後門，否則未來連醫美都可以使用第九條。

臺灣醫藥品法規會理事長康照洲強調「我們支持儘快立法以遏止亂象」「支持衛福部版第九條修正條文」，希望衛福部和立委三思，缺乏符合國際規範的科學審查怎麼能夠保障產品進入和國際接軌？又如何得到國際醫療市場的認可？請給我們一個確保安全、有效、有品質的再生醫療雙法。

日本自2013年起陸續制定多部再生醫療法律，根據京都大學今年2月公佈的報告顯示，共有5大亂象，包括：臨牀試驗規範鬆散、審查不嚴謹造成治療盛行，細胞治療研究卻減少；約4分之1申請治療書所附的科學根據有疑慮；醫師專業和申請治療疾病的關聯性不足；部分官方審查委員本身是技術提供者；半數以上再生醫療涉及違規廣告。

劉淑瓊說「這些亂象日本沒有辦法避免，臺灣有把握做得比別人好嗎？」他山之石可以攻錯，日本經驗告訴我們，臨牀實驗審查許可過度放鬆之下，不僅無助於生醫產業發展，且在管理體制漏洞倫理規範不足之下，對於病人安全性、療效，甚至病人端要舉證求償都相當困難。

「我們討論的是生命，不僅僅是法條和利益。」臺灣受試者保護協會常務理事滕西華認爲，既然健康食品需要安全功效報告，致人危害可處3年有期徒刑，化妝品不能聲稱療效，可罰到500萬元，但再生醫療法草案的罰則非常輕，最高只有2000萬；再生醫療法草案的病人保障機制不足，難道人命就這麼輕賤嗎？