樂迦再生:已成功完成 CAR-T 試製 商業化接單完成準備

樂迦再生(6891)董事長何弘能。

樂迦再生(6891)今(26)日宣佈,已成功完成首次 CAR-T 細胞生產試製,這次的生產過程全程在獲得 PIC/S GMP 認證的細胞治療先導工廠完成,未來細胞生產皆朝 GMP 良好製造規範之下,建置屬於樂迦的 CAR-T 技術平臺。樂迦建置過程中結合團隊豐富經驗,建立相關的品質管制(QC)、品質保證(QA)系統,作爲商業化接單的萬全準備。

樂迦表示,該公司的國際級製程優勢,透過這次的建置,不僅展現 CAR-T 製程人員到位,更建立一站式技術相關參數。這些皆是醫療長張裕享領軍完成的 CAR-T 細胞生產,過程中樂迦在汐止先導工廠內,成功培養擴增 CAR-T細胞。其中 CD3+ T 細胞的比例超過97%,CAR-T 細胞佔T細胞的比例超過70%。這些 CAR-T 細胞的活性超過95%,經過無菌性試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測以及慢病毒複製能力檢測,結果都符合允收放行標準,品質優良。

值得一提的是,這些 CAR-T 細胞具有高達70%以上的轉染效能,相較於過去經驗,表現更爲出色。轉染效能是一個衡量治療成功的重要指標!在 CAR-T 細胞治療中,高轉染效能意味着更多的治療細胞可以在患者體內發揮作用,提高治療的效果。

樂迦製程開發處提供多站式、一站式密閉自動化製程及分析平臺服務,並提供產品品質檢驗服務,包括細胞分析、安全性、有效性和不純物分析。醫療處提供細胞治療特管辦法及臨牀試驗送件服務。樂迦擁有 iPSC、CAR-T、MSC、DC 等多種細胞 CDMO 生產平臺,國際級 PIC/S GMP 生產標準與品質系統,有效確保客戶的智慧財產。

樂迦擁有優秀的品質管制與檢測開發等確效能力,獲歐洲大廠肯定,已在品質管制檢測項目開發上,探詢未來合作可能。樂迦已完成 CAR-T 細胞試製,在國內第一間 GMP 細胞製備場域更是別具意義。這項成果展示樂迦對品質與客戶的承諾,能夠實現商業化生產,爲臺灣的細胞治療產業帶來競爭力,在最嚴格的 GMP 架構下,爲產品品質把關。

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