康霈減脂新藥美澳二期臨牀達標 8成受試者腹部脂肪減少

康霈減脂新藥美澳二期臨牀達標，8成受試者腹部脂肪減少，圖爲康霈生技新藥研發團隊。(康霈生技提供／洪凱音臺北傳真)

康霈＊（6919） 11日晚間宣佈，開發小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂的美澳臨牀2b試驗解盲結果出爐，試驗順利達標，有超過8成受試者腹部脂肪顯著減少；CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨牀試驗，若試驗順利，可望成爲全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。

康霈生技晚間表示，CBL-514爲全球第一個用於大範圍局部減脂之注射劑，本次解盲的CBL-0204 Phase 2b臨牀試驗由美國食品藥物管理局(FDA)、澳洲藥物管理局(TGA)覈准，由12間試驗中心，共107位受試者參與。該試驗順利達標，顯示CBL-514可望於2025年進入全球三期樞紐試驗。

康霈生技也公佈新藥CBL-514注射劑用於局部減脂Phase 2b臨牀試驗(CBL-0204 Phase 2b)最終統計結果；其中，具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨牀試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表做評估，76.7％的受試者經CBL-514治療後，可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組的18.9％，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），本試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。

CBL-0204 Phase 2b是一項經美國與澳洲主管機關覈准執行的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的二期臨牀試驗。試驗納入腹部皮下脂肪堆積等級量表 AFRS（Abdominal Fat Rating Scale），評分爲中度（Grade 3, Moderate）或重度（Grade 4, Severe）的受試者，並依1比1比例隨機分配至CBL-514 組或安慰劑組，最終實際分別納入52位與55位受試者。

每位受試者根據其腹部皮下脂肪堆積程度，接受最多4次注射治療，每次注射間隔 3周，治療劑量爲最多不超過600毫克的CBL-514或等體積的安慰劑。並於每次返診與完成最後一次注射後的4周、8周和12周進行療效與安全性評估，MRI則於最後一次注射後的4周和12周進行評估，並比較 CBL-514 組與安慰劑組之間的療效是否達到統計顯著差異。

爲提高後續全球樞紐三期試驗的成功率，CBL-0204除採用美國FDA建議的三期療效指標評估工具—AFRS及MRI進行療效評估外，試驗設計上也與未來CBL-514樞紐三期臨牀試驗相同。