竟天膝蓋骨關節炎新藥二期臨牀收案順利 拚Q4完成

根據 Precedence Research 的資料指出，2022 年全球骨關節炎治療市場規模約 83 億 美元，預估 2032 年將超過 202 億美元，年複合成長率爲 9.4％。

竟天 APC201 在去年獲准於澳洲進行治療膝蓋骨關節炎新藥的一／二期人體臨牀試驗，同年 12 月順利完成一期臨牀，經澳洲安全評估委員會(SRC)認定安全性與耐受性無虞，隨即啓 動二期臨牀試驗，將召收 60 位病患，目前收案人數已超過一半，進展相當順利。

竟天表示，骨關節炎現行的治療方式有口服，皮膚外用，局部關節注射、幹細胞注射與 關節置換手術等，但病患多會優先選擇副作用低且非侵入式的外膚外用給藥方式，目前最常 用的藥物爲非類固醇抗發炎藥(NSAID)，而 APC201 即是以 NSAID 爲主成分的改良劑型 藥物，屬於 505(b)(2)新劑型新藥，挾獨特的機轉作用，希望能提供病患新的治療選項。

目前美國治療骨關節炎，藥物濃度最高的 NSAID 產品爲 Diclofenac 2％ 溶液劑，也是 目前美國同成份藥品濃度最高且市佔率最大的產品，年銷售額超過十億美元，堪稱重磅藥 物。然而，Diclofenac 2％ 爲溶液劑型、易滴落且價格昂貴，加上其使用吸水性強的有機溶 劑二甲基亞碸(DMSO)爲溶劑，刺激性較強，約有 65％的患者在臨牀試驗時感到患部更緊 繃不舒適。

相較之下，APC201 透過自主開發的雙效脂質專利配方設計，可有效提高藥物濃 度至 4％，同時提升藥物累積在皮膚內的劑量，加上無添加刺激性溶劑，不會對皮膚產生刺 激，且可將用藥次數縮減爲一天一次，大幅增加病人使用方便性。

竟天指出，APC201 爲泡沫劑型，用於膝蓋部位不會滴落，並因皮膚滲透快，將大幅提升吸 收率與降低副作用，一旦能獲准上市，不僅可望分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機，提供病 患新的治療選項，未來 APC201 適應症還可拓展至因發炎引起的疼痛，持續展現其經濟價值。