經濟日報社論／再生醫療機遇與商機

立法院卡關十年的《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，6月4日正式三讀通過。未來兩大法將用來管制治療、修復或替換人體細胞、組織和器官時，所使用的基因、細胞和相關衍生物。

什麼是再生醫療？簡單說，就是利用細胞再生能力，修補受損組織與器官的醫療科技。譬如，從癌症患者體內抽取、分離出特定免疫細胞，經培養、擴增數量後，再將細胞製劑注入患者體內攻擊癌細胞。新法放寬所有癌症病患皆可接受衛福部覈准的再生醫療，不限於標準治療無效與實體癌末期病患。舉凡高濃度血小板血漿（PRP）、自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞，外泌體等細胞療法、組織工程或其他基因療法，都屬於再生醫療範疇，包含細胞治療、生長因子治療及組織工程三大類。

血癌患者進行造血幹細胞移植，使骨髓恢復正常造血功能，就是一種細胞治療；注射自體高濃度血小板血漿促進組織修復，是最具代表性的生長因子治療；燒燙傷患者使用膠原蛋白人工皮，則是屬於皮膚組織工程，三者都是再生醫療常見的應用案例。

近年來細胞治療在臺灣已有初步成效，除癌症治療外，未來可應用於細胞治療的疾病也會愈來愈多，像是用細胞治療腦中風、心肌炎、急性心肌梗塞，或修復糖尿病傷口、膝軟骨等，可望造福更多患者。

再生醫療法明確規範再生醫療僅限定於醫療機構執行，並針對管理組織細胞來源與人體試驗做出規範。新法規定，執行再生醫療前必須在國內進行並完成人體試驗。參考日本雙軌制度，將醫療技術與醫療製劑產品，分別以《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》規範管理。《再生醫療製劑條例》規範再生醫療製劑商品化、規格化，讓治療重大疾病的再生醫療製劑廠商，完成2期臨牀試驗後有機會申請暫時性許可，被視爲生醫界一大進展。

雙法施行後，相關產業規範有望更明確，安全性、有效性未來由政府把關，對民衆更有保障。隨着再生醫療科技普及性增加，再生醫療材料及治療價格將會變得更親民，讓更多患者有機會接受相關先進治療。

但再生醫療醫病間專業、資訊、權利落差甚大，遇到醫療糾紛，患者難舉證因果關係。因此我們建議，衛福部統籌建立平臺，讓民衆可直接查詢再生醫療療效、獲得認證醫療院所名單，否則再生醫療價格昂貴，病友傾家蕩產後，到底是買到希望，還是以生理食鹽水夾雜的不當醫療行爲，一般民衆甚難分辨。

根據國外產業研究報告，全球再生醫療市場規模正迅速擴張，2022年市場規模達242億美元，預計2032年將達1,747億美元，年複合成長率約22.8%，前景看好。

再生醫療在國際上發展呈現多元化和快速進步，展望未來有幾項趨勢：

一、利用幹細胞多能性修復或替代受損組織和器官，特別是在心臟病、神經疾病和退化性疾病治療。

二、基因編輯技術允許精確修改基因，治療由遺傳缺陷引起的疾病。基因編輯技術被廣泛應用於血液病、癌症和罕見遺傳病的研究和治療。

三、3D打印技術可以使用生物材料和細胞打印組織和器官，有助器官移植和組織修復。

四、國際組織機構致力於制定再生醫療跨國標準，促進技術交流和數據共享，有助於加速技術進步和市場擴展。

五、再生醫療與個性化醫療結合日益緊密，利用患者自體細胞進行治療，提高治療效果和安全性。

隨着科技與社會進步，許多過去被認定的絕症，已然可透過細胞療法治癒或改善。臺灣在醫療與生物科技領域，有充裕的臨牀實務與研發經驗，未來可否在國際再生醫療產業發展中嶄露頭角，國人均寄予厚望。盼望主管機關廣納專家意見，積極完成相關子法與細則訂定，爲臺灣在國際科技產業領域，再造一座護國神山。