江蘇衛健委：將支持符合條件的醫療衛生機構開展幹、體細胞臨牀研究工作

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對省政協十三屆二次會議

第0210號提案的會辦意見

省科技廳：

經研究，現就農工黨江蘇省委會提出的“關於發展細胞治療新業態推動生物醫藥全產業鏈開放創新”的提案提出如下會辦意見：

細胞治療產品主要分爲體細胞（免疫細胞：T細胞、NK細胞、DC細胞等）治療產品和幹細胞治療產品兩大類。原國家衛計委制定《限制臨牀應用的醫療技術（2015版）》，細胞治療項目只有造血幹細胞（包括臍帶血造血幹細胞）移植治療血液系統疾病技術，自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術、細胞移植治療技術（幹細胞除外）按照臨牀研究的相關規定執行管理。

2016年，原國家衛生計生委與原國家食品藥品監督管理總局出臺《幹細胞臨牀研究管理辦法（試行）》，2023年底委託中國醫藥生物技術協會發布《體細胞臨牀研究工作指引（試行）》，對幹、體細胞臨牀研究做出相應嚴格管理。我省較早在全國開展幹細胞臨牀研究工作，目前共有南京鼓樓醫院等6家單位通過國家幹細胞臨牀研究機構備案，“人臍帶間充質幹細胞注射液治療糖尿病足創面的前瞻性、隨機、對照臨牀研究”等11個項目已通過國家備案。

下一步，我委將與相關部門密切協同，支持符合條件的醫療衛生機構開展幹、體細胞臨牀研究工作。

一是做好乾、體細胞臨牀研究管理。依據相關規定，做好乾、體細胞臨牀研究項目省級審查工作，強化對幹、體細胞臨牀研究的日常監督管理。

二是支持醫療衛生機構臨牀使用藥品類細胞產品。開展CAR-T細胞、TIL細胞、TCR-T細胞等細胞藥品爲代表的細胞免疫治療方法的臨牀使用。

三是積極配合有關部門加強幹、體細胞產業化相關技術標準和管理標準的研究，切實推動細胞治療產業高質量發展，支撐和加速生物醫藥產業轉型升級。

江蘇省衛生健康委員會

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