華大基因：子公司耳聾基因檢測試劑盒獲藥監局變更註冊文件

華大基因公告：全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司的遺傳性耳聾基因檢測試劑盒獲得國家藥監局頒發的《醫療器械變更註冊（備案）文件》。該產品的註冊證編號爲國械注準20203400432，註冊分類爲III類，有效期自2020年4月24日至2025年4月23日。

此次變更主要包括：1）產品預期用途由“用於體外定性檢測幹血片樣本中人基因組DNA的4個遺傳性耳聾基因的20個位點的突變”調整爲“用於構建測序文庫體外定性檢測幹血片樣本中人基因組DNA的4個遺傳性耳聾基因的20個位點的突變”，並強調可作爲常規物理聽力篩查的補充；2）說明書進行了相應變更。

公司指出，此次註冊證變更將積極推動耳聾檢測產品的市場需求，進一步促進耳聾疾病的防控。實際銷售情況將受市場需求及推廣效果影響，未來業績尚無法預測，投資者需注意風險。