恆瑞醫藥1類新藥夫那奇珠單抗獲批，用於中重度斑塊狀銀屑病

新京報訊（記者張兆慧）8月27日，國家藥監局官網公示，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（簡稱恆瑞醫藥，股票代碼：600276）1類新藥夫那奇珠單抗注射液獲批上市，用於治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

銀屑病是一種慢性、複發性、免疫介導的炎症性皮膚病，大約80%-90%的銀屑病病例爲尋常型銀屑病（斑塊狀銀屑病）。目前對於斑塊狀銀屑病的治療主要以藥物治療爲主，結合光療治療。然而，仍有部分中重度患者治療效果欠佳。白細胞介素17A（IL-17A）是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎症和免疫反應，它在斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎的發病機理中起關鍵作用。

夫那奇珠單抗（vunakizumab，SHR-1314）是恆瑞醫藥研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用於治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病。該產品可與IL-17A結合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導致下游炎性信號傳導的阻斷。恆瑞醫藥正在開發該產品用於治療強直性脊柱炎、銀屑病關節炎等多種自身免疫性疾病。

此前，一項3期臨牀試驗（SHR-1314-301）評價了SHR-1314注射液治療成人中重度慢性斑塊狀銀屑病的療效和安全性，該研究由中國48家中心共同參與，共入組690例受試者。研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗注射液對中重度斑塊狀銀屑病具有統計學顯著性和臨牀意義的改善，達到了主要研究終點及關鍵次要研究終點。同時，該藥物在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

除此次獲批的治療銀屑病的成人患者適應症外，多項夫那奇珠單抗的臨牀研究已經完成或正在進行，包括成人斑塊狀銀屑病、6至小於18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎等。今年2月，該藥治療活動性強直性脊柱炎成人患者的新藥上市申請已獲國家藥監局受理。

校對 柳寶慶