核心在研項目“跳票”多年仍“難產”！健耕醫藥二闖科創板再折戟

導讀：在技術和研發能力屢屢遭疑，核心新產品又頻頻“難產”的當下，健耕醫藥科創板上市之路在監管層不斷強調“硬科技”定位的板塊審覈趨勢之下，再次被叫停，便是早有定數了。

本文由叩叩財訊（ID：koukouipo)獨家原創首發

作者：趙 擎@北京

編輯：翟 睿@北京

2024年4月19日，證監會正式發佈《資本市場服務科技企業高水平發展的十六項措施》（下稱《十六項措施》”），其中明確重申將“加強與有關部門政策協同，精準識別科技型企業”，並進一步強調科創板堅持“硬科技”定位。

2024年4月23日，在《十六項措施》剛剛落地實施後僅幾天時間後，上海健耕醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“健耕醫藥”）科創板的IPO申請便應聲“失敗”。

這也是《十六項措施》頒佈之後宣佈於科創板上市鎩羽的首例。

據4月23日上交所發佈的一份名爲《關於終止對上海健耕醫藥科技股份有限公司首次公開發行股票並在科創板上市審覈的決定》稱，健耕醫藥是在日前主動攜其此次IPO的保薦機構國金證券一道申請撤回上市申報文件的，根據相關規定，上交所於2024年4月22日正式決定終止對其IPO在科創板上市審覈的。

作爲一家號稱器官移植領域全球領先的醫療器械產品及服務提供商，這已經是健耕醫藥在近年來第二次衝刺科創板上市了。

早在2020年5月中旬，健耕醫藥便首次向滬市科創板上市吹響了衝鋒號。

彼時，在歷時7個月的前期審覈期中，健耕醫藥歷經了上交所多達四輪的問詢和反饋，好不容易終於獲得了在2020年12月18日走上科創板上市委會議接受上市委員們對其是否符合科創板上市要求的最終審查之機，但就在這距離實現上市之夢僅一步之遙時，健耕醫藥竟在IPO上會前夜充當“逃兵”，於2020年12月17日主動撤回了其發行上市的申請。

在首次IPO失敗蟄伏兩年之後，2022年11月24日，健耕醫藥再度重啓上市之旅，掛牌交易的目的地依舊劍指科創板。

與首次科創板闖關不同，“二進宮”的健耕醫藥有了前車之鑑的經驗，準備得更爲充分。不僅營收和利潤在新的IPO報告期內皆有所增厚，爲其上市護航的保薦機構在沿用前次國金證券原班人馬的同時，還新拉來了中金公司作爲新的聯席主承銷商。當然，健耕醫藥也將其上市的融資規模從8.1億提升至10.23億。

不過，縱然一副勢在必得之姿，但在又經歷了長達一年零五個月的審覈未果後，這一次，健耕醫藥甚至連上市委會議的“門檻”都尚未獲得觸及機會，便再次抱憾而歸。

公開信息顯示，成立於2003年3月的健耕醫藥，最初由斯時任職於上海龍華醫院的外科醫師吳雲林出資設立。

公司自成立至 2010 年，主要經營爲器官移植領域醫療器械及免疫抑制劑的代理銷售業務。

直到2010 年，健耕醫藥才成立研發部門，開始進行移植領域體外診斷試劑的研發。

2016 年，健耕醫藥完成了對美國器官移植領域知名公司 LSI 的收購，LSI主要生產目前全球應用最廣泛的腎臟低溫機械灌注產品——LifePort 腎臟灌注運轉箱及與其配套使用的一次性腎臟灌注耗材、器官保存液產品。

正是有了這一關鍵性的佈局，纔有瞭如今其能以“器官移植領域全球領先的醫療器械產品及服務提供商”身份向科創板屢次發起上市申請的機會。

據叩叩財訊獲悉，三年多前，健耕醫藥首次IPO之所以選擇上會前夜臨門“逃逸”，與其彼時特殊的股權結構下，其實際控制人的認定爭議有關。

2016年，健耕醫藥爲了完成對LSI公司的收購，因自身資金實力和跨境併購手續的影響，其找到了陽光人壽作爲外部財務投資人，從財務角度助力其完成相關的收購交易。

爲快速推進交易，健耕醫藥設計巧妙的雙層融資結構，即在健耕醫藥和其控股子公司上海耘沃層面皆同時融資引入陽光人壽，再通過上海耘沃收購LSI。

經過上述安排，陽光人壽不僅直接持有健耕醫藥26.48%的股份，還直接持有健耕醫藥子公司上海耘沃30.83%的股權，而上海耘沃也成爲了健耕醫藥收入和毛利最主要來源的子公司。

反觀被健耕醫藥認定爲實際控制人的吳雲林，其僅持有吳雲林31.1%的股份，在上海耕沃中的持股比例遠低於陽光人壽。

再加之此前陽光人壽還一度被賦予了在健耕醫藥和上海耕沃中包括“一票否決權”在內的特別表決機制。

所以，在健耕醫藥首次申報科創板IPO之際，上交所多次質疑其實際控制人認定不夠明晰，對上市存在着實質性的障礙。

在健耕醫藥不得不主動終止其首次IPO撤回上市申請後，2021 年 6 月，爲掃清股權架構遺留下的上市障礙，其以人民幣 2.75 億元的代價收購了陽光人壽所持上海耘沃相關股權，在撤除陽光人壽雙持股模式並終止其特殊表決權後，上海耘沃也成爲了健耕醫藥全資子公司。

那麼，既然當初影響IPO的最大不確定性的因素已然消除，健耕醫藥緣何又會同樣再一次栽倒在科創板的上市征途中呢？

“健耕醫藥此次二闖科創板的失敗，與其‘硬科技’成色的欠奉應不無關係。”2024年4月23日，在健耕醫藥承認再次上市仍以失敗告終時，有接近於監管層的投行人士告訴叩叩財訊。

與健耕醫藥四年前首次申報上市的審覈環境已發生了較大變化，近年來，隨着註冊制下科創板各項制度的不斷完善和發展，監管層也在不斷強化對擬科創板IPO企業的科創屬性戰略定位的要求，要求進一步突出科創板硬科技特色，嚴把上市“入口關”。

除了在《十六項措施》繼續強化對科創板“硬科技”的定位，在前幾日的2024年4月13日，爲堅守板塊功能定位，凸顯科創板“硬科技”特色，強化科創屬性要求，證監會還宣佈擬對《科創屬性評價指引（試行）》進行修改，並進行徵求意見。

1）研發能力屢遭質疑

與首次申報科創板上市時，上交所僅對健耕醫藥的核心技術披露的準確性進行過一輪問詢不同，在2022年底重新新一輪申報的它，在覈心技術和研發能力上遭到了監管層的反覆詰問。

在2024年4月23日，即健耕醫藥第二次IPO以失敗告終之前，其也已經經歷了兩輪交易所的審覈問詢與回覆。

而這兩輪問詢中，排在所有質疑之前的第一問，皆是與其核心技術和研發能力有關。

2022 年 12 月 21 日，上交所對再一次進入審覈流程的健耕醫藥IPO下發了其“二進宮”的首輪問詢。

在該份問詢函中，上交所在一開頭便直接指出，移植器官保存及修復產品線約佔健耕醫藥報告期內主營業務收入的 90%，其是於 2016 年通過收購LSI 公司獲取了上述技術產品及相關業務的。並表示，目前健耕醫藥的器官保存及修復產品主要依賴境外 OEM 廠商生產和組裝。

上交所要求健耕醫藥說明其在收購 LSI 公司至今，移植器官保存及修復相關產品在覈心技術、組件及工藝和關鍵性能質量指標方面的改進或提升情況，發行人及境內技術團隊的 作用和成果，開發適配 APP 是否屬於有實質性改進或較大提升的研發工作。

在隨後健耕醫藥的相關回復中，其雖然洋洋灑灑用了數千字的篇幅解釋稱其在收購 LSI後，其境內技術團隊開發了灌注運轉箱適配的 APP，參與腎臟灌注相關產品的升級以及完成運轉箱國產化研究型功能機的開發，肝臟灌注二代產品的小型化、輕量化改進，對器官保存液 OEM 廠商的生產過程進行優化。並表示，收購 LSI 以來，“公司實際控制人吳雲林、副總經理楊曉嵐通過 LSI 定期董事會、不定期高管會議、境內外研發團隊會議及境外實地考察等形式，提出或參與了有關移植器官保存及修復產品在覈心技術、組件及工藝和質量指標方面改進及提升的決策”。

但其同時也不得不承認，開發適配 APP 的確不屬於對腎臟低溫機械灌注系統有實質性改進或提升的研發工作。

顯然，上述的解釋不僅未能打消上交所對其核心技術和研發能力的質疑，反而更進一步懷疑其是否具備持續自主的研發能力，於是，在2023年6月12日，上交所對其最新一次IPO下發的第二輪問詢函中，首當其衝的便是這來自“靈魂”的一問。

上交所指出，根據健耕醫藥披露的信息和此前首輪問詢的回覆可知，其在收購 LSI 器官保存及修復產品線以來，除腎臟灌注耗材升級以及保存液和灌注液生產工藝改進外，其他所謂的技術改進目前均尚未實際應用。

此外，健耕醫藥稱計劃未來將實現相關產品的國產化，包括對優化改進原研產品，在境內注 冊新一代產品，以及實現境內生產等，但報告期內，健耕醫藥對器官保存及修復產品工藝優化及改進項目的研發投入合計約爲505 萬元，其中報告期前兩年均未有研發投入，對腎臟灌注轉運箱國產化項目的研發投入合計 約爲 637 萬元，其中 2020 年未有研發投入。

不僅如此，上交所還指出，健耕醫藥的境內團隊參與移植器官保存及修復產品研發改進工作的主要人員，除實控人和副總經理外共 8 人，其中 4 人在 2022 年起才參與相關工作，1 人在 2021 年起參與，另有 3 人雖較早參與，但其中 1 人目前已經離職。

於是，上交所繼續質疑其在收購LSI後所進行的一系列技術改進是否真的具有較高技術壁壘， 如何體現公司自主研發能力和技術水平，並要求公司進一步說明目前在器官保存及修復產品國產化方面已開展的工作和取得的成果，披露在境內完成生產供應鏈構建所需的前提條件和時間、主要難點和門檻，預計何時實現國產化。

2023年8月28日，健耕醫藥在勉強完成了上交所對其IPO的二輪問詢後，便陷入了緩慢推進之中。

此後長達近8個月時間裡，上交所便再未對其此次IPO進行進一步的問詢，也同樣並未安排其進入下一步上會等流程。

“熟悉交易所問詢審覈環節的都知道，如果監管層對擬上市企業在某一個點上進行反覆的問詢，便意味着該企業可能在相關層面存在較大的審覈障礙，或是一直未能解釋清楚獲得監管層的認可，也可能是在該問題上又引發出了新的質疑。”上述接近監管層投行人士表示。

2）新核心在研項目推進不及預期

在2016年通過收購境外企業LSI 公司獲得核心業績後，八年時間過去了，健耕醫藥自己也承認，目前其公司產品結構依然單一，核心產品依舊爲通過收購LSI 公司而獲得的LifePort腎臟灌注運轉箱及其配套醫用高值耗材業務。

數據顯示，在2020年至2023年上半年，健耕醫藥來自於腎臟灌注耗材銷售收入分別爲 28552.43 萬元、33738.51 萬元、41305.53 萬元及 26218.50 萬元；佔其當期主營業務收入的比例分別達 73.53%、75.87%、82.88%及 83.65%。

其在最新披露的IPO招股書（申報稿）也不得不面對“收入依賴單一產品的風險”——如果其腎臟灌注耗材產品出現問題且未能及時糾正，或發生技術迭代等其他影響該產品銷售的事件，將對公司的經營業績產生較大不利影響。

不過，早在2020年，健耕醫藥首次申報科創板上市時，其在向上交所遞交的申報材料中提及其產品情況時便稱，其低溫機械灌注技術平臺的新產品——LifePort 肝臟灌注運轉箱及配套耗材產品已處在申請美國 FDA 認證的臨牀階段。

在該份申報於2020年的招股書（申報稿）中，健耕醫藥披露稱 LifePort 肝臟灌注運轉箱爲公司的核心在研項目。

彼時，健耕醫藥表示，目前肝臟移植手術主要有三種技術路徑，分別爲傳統的靜態冷保存、低溫機械灌注、常溫機械灌注（可調溫），臨牀主要採用靜態冷保存，“目前境內外市場暫無獲得廣泛認可的肝臟灌注設備，肝臟灌注領域市場空間較大”。而健耕醫藥還補充稱， LifePort 肝臟低溫機械灌注產品 FDA 獲批後將啓動商業化。

可以預期，如果健耕醫藥的肝臟灌注運轉箱及配套耗材產品一旦通過FDA 認證，不僅將一改其此前收入依賴單一產品——腎臟灌注耗材產品的風險，甚至將爲其業績打開更爲廣闊的想象空間。

但四年多時間過去了，如今看來，LifePort 肝臟灌注運轉箱及配套耗材產品的推進進度卻明顯不及預期，且還處在難以有明確時間定論之下。

這也側面成爲了健耕醫藥研發能力或缺的例證。

2020年，健耕醫藥首次申報科創板IPO時，其就在申報材料中明確寫道“基於低溫機械灌注技術平臺開發的 LifePort 肝臟灌注運轉器目前該處於申請美國 FDA 認證的臨牀試驗階段。2019年4月,首例患者正式入組,截至 2020年8月 31 日已入組 110 例，預計將可能於 2021 年第四季度完成 FDA 註冊”。

但令健耕醫藥失望的是，其肝臟灌注運轉箱並未能按期最初預計般在2021年第四季度完成FDA註冊。

於是，到了2022年11月，健耕醫藥二次申報科創板上市時，其又在新的IPO申報材料中稱“在美國市場，LifePort 肝臟低溫灌注運轉箱及其配套耗材的臨牀試驗於 2019 年 4 月 3 日入組首例患者並正式啓動，已完成全部臨牀試驗並於 2022 年 2 月向 FDA 提交註冊申請，預計將可能於 2022 年下半年完成 FDA 註冊”。

這一次，肝臟灌注運轉箱的FDA註冊推進又再一次失約。

2023年6月，健耕醫藥在回覆上交所對其新一輪IPO發起的首輪問詢時，健耕醫藥則又一次向監管層預測稱，LifePort 肝臟機械灌注產品預計在2023 年下半年取得 FDA。

事實證明，這已經是健耕醫藥向上交所給出的對該可能帶來重大影響產品的第三次並不靠譜的預測了。

因爲在2023年底，於健耕醫藥向上交所遞交的修訂問詢回覆中，其已經悄然地將肝臟機械灌注產品預計取得FDA認證的時間更改爲2024 年。

誠然，健耕醫藥的肝臟機械灌注產品能否在2024年中獲得FDA的認證，依然是未知數。

在技術和研發能力屢屢遭疑，核心新產品頻頻“難產”的當下，健耕醫藥科創板上市之路在監管層不斷強調“硬科技”定位的板塊審覈趨勢之下，再次被叫停，便是早有定數了。

（完）