國產疫苗「線上直播審查會議」?陳時中:目前沒這準備

指揮官陳時中。(圖/指揮中心提供)

記者李佳蓉綜合報導

國產疫苗高端聯亞陸續公佈第二期期中報告,顯示安全性耐受性良好,無不良反應,中和效價符合預期,將由食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查。關於國產疫苗爭議不斷,外界也好奇是否會效法美國FDA將審查過程全部「線上直播公開」,對此指揮中心指揮官陳時中迴應:「目前沒有準備」。

今日記者會中有媒體詢問審查國產疫苗時,存在許多爭議與討論,參與會議專家是否有做過利益迴避?對於審查過程是否會效法美國FDA將線上直播公開報告?對此,陳時中迴應,「現在決定讓專家能有比較自由辯論討論的空間,我們目前沒有準備要做直播。」

▲高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

國產疫苗高端、聯亞陸續公佈第二期期中報告,將由食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,但現傳出6月中就送件的高端疫苗,還有一些資料補件,審查時間恐生變。陳時中迴應,食藥署在做相關審查時,都被批評「過嚴」,尤其在新藥、新疫苗上,更要小心謹慎,對於相關技術性文件資料也是相對嚴格,何時審查也要看文件完整性

食藥署長吳秀梅表示,聯亞與高端都是在同一實驗室產出,收案方式、實驗方法雖不同,但因免疫原性都一樣,所以血清陽轉率抗體效價可直接類比,只不過現在還沒收到分析報告,也無法預測結果

至於高端是缺了哪一些資料?吳秀梅表示,都是一些非常細節的技術性文件,食藥署站在幫國人安全把關的立場,已發函告知廠商儘速補件,因爲有些實驗資料需要委託實驗室配合進行,因此EUA審查可能延到7月底才能執行,是否能順利通過,還有待審查結果而定。